Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország1/2. fázis

A Phase Ib/II Open-label Study of AMO959 With Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in Combination With ARPI in Adult Participants With PSMA-positive mCRPC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Dresden, Essen, München és Stuttgart (Németország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 20 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
123 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 5.
Várható befejezés
2029. szept. 13.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoport
A vizsgált kezelések
  • AMO959
  • AAA617
  • Enzalutamide
  • Abiraterone
A regiszteradat frissítve
2026. október 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt férfiakat keres, akiknek áttétes, kasztrációra rezisztens prosztatarákja van, amely PET-vizsgálaton PSMA-pozitív, és egy korábbi ARPI-kezelés alatt tovább nőtt.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Áttétes, kasztrációra rezisztens prosztatarák (a prosztata adenokarcinómája), PSMA-PET-pozitív, a tesztoszteronszint kasztrációs szintű (< 50 ng/dL) és/vagy folyamatban van az ADT-kezelés. A rák az utolsó kezelésként adott egy ARPI alatt nőtt tovább.
Korábbi kezelés
Egy korábbi ARPI-kezelésnek kellett lennie, nem több. Ib fázis: legfeljebb 1 sor taxános kemoterápia megengedett. II. fázis: mCRPC-ben nem kaphatott taxános kemoterápiát (korábban, mHSPC-ben igen). Nem kaphatott korábban RLT-t vagy PSMA-célzott kezelést.
Biomarker vagy leletérték
PSMA-pozitív betegség a PSMA PET-vizsgálaton. Emelkedő PSA, lágyrész-progresszió vagy új csontelváltozások, amelyek a rák növekedését mutatják.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más típusú prosztatarák, például neuroendokrin vagy intraduktális
  • Bármilyen korábbi RLT vagy PSMA-célzott kezelés
  • Más daganatellenes kezelés egyidejűleg vagy a beválasztás, illetve a randomizálás előtt 28 napon belül
  • Más vizsgálati készítmény az első adag előtt 28 napon belül
  • Kezeletlen vagy nem stabil agyi áttét

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study
  • Participants must be adults ≥ 18 years of age
  • Participants must have an ECOG performance status of 0 to 2
  • Participants must have histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Participants with other histology (e.g. neuroendocrine, intraductal subtype) are not eligible
  • Phase Ib: Prior exposure of up to 1 line of taxane-based chemotherapy is permissible. Phase II: Participants must not have received taxane-based chemotherapy in mCRPC setting (allowed in mHSPC setting)
  • Participants must have PSMA-PET positive disease assessed by using a PSMA imaging agent that is approved as per protocol and are eligible as determined by the sponsor's central reading rules
  • Castration level of testosterone (< 50 ng/dL), and/or use of concomitant ADT
  • Participant must have been diagnosed with mCRPC with documented progressive disease while on treatment with ARPI in mHSPC or earlier setting as their last treatment (and did not progress on more than one ARPI), based on at least 1 of the following criteria:; Serum/plasma PSA progression is defined as 2 increases in PSA measured at least 1 week apart. The minimal start value is 2.0 ng/mL; 1.0 ng/mL is the minimal starting value if confirmed rise in PSA is the only indication of progression as per PCWG3 guidelines; Soft-tissue progression defined PCWG3-modified RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016); Progression of bone disease: 2 new lesions; only positivity on the bone scan defines metastatic disease to bone (PCWG3 criteria Scher et al 2016)

Ki nem vehet részt

  • Concurrent local (radiation therapy to the prostate with curative intent or other prostate antineoplastic ablative procedures) or systemic (hormonal ablation, chemotherapy, immunotherapy, , RLTs) antineoplastic treatments, or within 28 days of enrollment (Phase Ib) or randomization (Phase II)
  • Prior treatment with any RLT or PSMA-targeted agents (approved or investigational)
  • Any other investigational agents within 28 days prior to first dose of any study treatment
  • Concurrent serious medical conditions that may interfere with study procedures or followup
  • Participants with a history of CNS metastases must have received therapy (surgery, whole brain radiation therapy, stereotactic radiosurgery) and be neurologically stable, asymptomatic, and not taking corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Helyszínek itt: Németország

Még 6 másik országban, 20 helyszínen

  • Dresden, SaxonyHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • EssenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • MünchenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • StuttgartHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this phase Ib/II study is to (a) in Phase Ib evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of AMO959 when given in combination with lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (also known as [177Lu]Lu-PSMA-617 or 177Lu-PSMA-617 and hereafter referred to as AAA617) with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) in participants with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) who have failed one prior ARPI and with or without prior taxane exposure, and (b) in Phase II evaluate the preliminary efficacy of AMO959 in combination with AAA617 and ARPI in participants with mCRPC who have failed one prior ARPI, but who have not yet been exposed to taxane treatment.

A vizsgálat 6 csoportja

  • Phase 1b: DoubletA vizsgált kezelés

    Participants will receive AMO959 BID for first 14 days followed by AAA617+AMO959 every 6 weeks for a maximum of 6 cycles.

    Kezelés: AMO959 és AAA617

  • Phase 1b: TripletA vizsgált kezelés

    Participants will receive AAA617 on day 1 followed by AMO959 BID (days 2-15), repeated every 6 weeks, for a maximum of 6 cycles with an ARPI (abiraterone or enzalutamide) administered continuously starting on day 1.

    Kezelés: AMO959, AAA617, Enzalutamide és Abiraterone

  • Phase 1b: Food EffectA vizsgált kezelés

    Participants will receive a single dose of AMO959 on Day 1 (fed), followed by 2-day washout, then AMO959 BID (fasted) for 14 days followed by 2-day washout and AAA617+AMO959 (fasted) every 6 weeks for a maximum of 6 cycles.

    Kezelés: AMO959 és AAA617

  • Phase II: Arm 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive AAA617 on day 1 followed by AMO959 BID (days 2-15), repeated every 6 weeks, for a maximum of 6 cycles with an ARPI (abiraterone or enzalutamide administered continuously starting on day 1.

    Kezelés: AMO959, AAA617, Enzalutamide és Abiraterone

  • Phase II: Arm 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive AAA617 on day 1 followed by AMO959 BID (days 2-15), repeated every 6 weeks, for a maximum of 6 cycles with an ARPI (abiraterone or enzalutamide) administered continuously starting on day 1.

    Kezelés: AMO959, AAA617, Enzalutamide és Abiraterone

  • Phase II: Arm 3A vizsgált kezelés

    Participants will receive AAA617 every 6 weeks for a maximum of 6 cycles, with ARPI (abiraterone or enzalutamide) administered continuously starting on day 1.

    Kezelés: AAA617, Enzalutamide és Abiraterone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase Ib/II Open-label, Multi-center Study of AMO959 With Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in Combination With an Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) in Adult Participants With PSMA-positive Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 15.