A Phase Ib/II Open-label Study of AMO959 With Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in Combination With ARPI in Adult Participants With PSMA-positive mCRPC
A legfontosabb adatok
- Hol
- Cona, Milan és Naples (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtt férfiakat keres, akiknek áttétes, kasztrációra rezisztens prosztatarákja van, amely PET-vizsgálaton PSMA-pozitív, és egy korábbi ARPI-kezelés alatt tovább nőtt.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Áttétes, kasztrációra rezisztens prosztatarák (a prosztata adenokarcinómája), PSMA-PET-pozitív, a tesztoszteronszint kasztrációs szintű (< 50 ng/dL) és/vagy folyamatban van az ADT-kezelés. A rák az utolsó kezelésként adott egy ARPI alatt nőtt tovább.
- Korábbi kezelés
- Egy korábbi ARPI-kezelésnek kellett lennie, nem több. Ib fázis: legfeljebb 1 sor taxános kemoterápia megengedett. II. fázis: mCRPC-ben nem kaphatott taxános kemoterápiát (korábban, mHSPC-ben igen). Nem kaphatott korábban RLT-t vagy PSMA-célzott kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- PSMA-pozitív betegség a PSMA PET-vizsgálaton. Emelkedő PSA, lágyrész-progresszió vagy új csontelváltozások, amelyek a rák növekedését mutatják.
A részvétel fő kizáró okai
- Más típusú prosztatarák, például neuroendokrin vagy intraduktális
- Bármilyen korábbi RLT vagy PSMA-célzott kezelés
- Más daganatellenes kezelés egyidejűleg vagy a beválasztás, illetve a randomizálás előtt 28 napon belül
- Más vizsgálati készítmény az első adag előtt 28 napon belül
- Kezeletlen vagy nem stabil agyi áttét
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- ConaCona, OlaszországRésztvevőt keres
- MilanMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- NaplesNaples, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT07226986EU 2025-521859-23-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 15.
- Eredeti leírás
The purpose of this phase Ib/II study is to (a) in Phase Ib evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of AMO959 when given in combination with lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (also known as [177Lu]Lu-PSMA-617 or 177Lu-PSMA-617 and hereafter referred to as AAA617) with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) in participants with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) who have failed one prior ARPI and with or without prior taxane exposure, and (b) in Phase II evaluate the preliminary efficacy of AMO959 in combination with AAA617 and ARPI in participants with mCRPC who have failed one prior ARPI, but who have not yet been exposed to taxane treatment.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase Ib/II Open-label, Multi-center Study of AMO959 With Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in Combination With an Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) in Adult Participants With PSMA-positive Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
The purpose of this phase Ib/II study is to (a) in Phase Ib evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of AMO959 when given in combination with lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (also known as [177Lu]Lu-PSMA-617 or 177Lu-PSMA-617 and hereafter referred to as AAA617) with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) in participants with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) who have failed one prior ARPI and with or without prior taxane exposure, and (b) in Phase II evaluate the preliminary efficacy of AMO959 in combination with AAA617 and ARPI in participants with mCRPC who have failed one prior ARPI, but who have not yet been exposed to taxane treatment.
Bevonási feltételek: Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study; Participants must be adults ≥ 18 years of age; Participants must have an ECOG performance status of 0 to 2; Participants must have histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Participants with other histology (e.g. neuroendocrine, intraductal subtype) are not eligible; Phase Ib: Prior exposure of up to 1 line of taxane-based chemotherapy is permissible. Phase II: Participants must not have received taxane-based chemotherapy in mCRPC setting (allowed in mHSPC setting); Participants must have PSMA-PET positive disease assessed by using a PSMA imaging agent that is approved as per protocol and are eligible as determined by the sponsor's central reading rules; Castration level of testosterone (< 50 ng/dL), and/or use of concomitant ADT; Participant must have been diagnosed with mCRPC with documented progressive disease while on treatment with ARPI in mHSPC or earlier setting as their last treatment (and did not progress on more than one ARPI), based on at least 1 of the following criteria:; Serum/plasma PSA progression is defined as 2 increases in PSA measured at least 1 week apart. The minimal start value is 2.0 ng/mL; 1.0 ng/mL is the minimal starting value if confirmed rise in PSA is the only indication of progression as per PCWG3 guidelines; Soft-tissue progression defined PCWG3-modified RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016); Progression of bone disease: 2 new lesions; only positivity on the bone scan defines metastatic disease to bone (PCWG3 criteria Scher et al 2016).
Kizáró feltételek: Concurrent local (radiation therapy to the prostate with curative intent or other prostate antineoplastic ablative procedures) or systemic (hormonal ablation, chemotherapy, immunotherapy, , RLTs) antineoplastic treatments, or within 28 days of enrollment (Phase Ib) or randomization (Phase II); Prior treatment with any RLT or PSMA-targeted agents (approved or investigational); Any other investigational agents within 28 days prior to first dose of any study treatment; Concurrent serious medical conditions that may interfere with study procedures or followup; Participants with a history of CNS metastases must have received therapy (surgery, whole brain radiation therapy, stereotactic radiosurgery) and be neurologically stable, asymptomatic, and not taking corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.