Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1/2. fázis

Symbiotic-GI-13: A Study to Learn About Study Medicine Called PF-08634404 as a Single Treatment and Combination Treatment in Adult Participants With a Liver Cancer Called Hepatocellular Carcinoma, That is Too Advanced to be Removed by Surgery and May Have Spread to Other Parts of the Body.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Chuo Ku, Fukuoka, Kashiwa, Nagoya és Sakai (Japán)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 75 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
138 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 1.
Várható befejezés
2028. okt. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • PF-08634404
  • Ipilimumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek májrákja (hepatocelluláris karcinóma) helyileg előrehaladott vagy továbbterjedt, műtéttel nem kezelhető, és még nem kaptak az egész szervezetre ható kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott vagy áttétes hepatocelluláris karcinóma, amely műtéttel vagy helyi kezeléssel nem kezelhető, vagy ezek után romlott. Legalább 1 mérhető, még nem kezelt elváltozás. Child-Pugh A stádium. ECOG állapot: 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban az egész szervezetre ható (szisztémás) kezelést a hepatocelluláris karcinómára.

A részvétel fő kizáró okai

  • Közepes vagy súlyos hasvíz (aszcitesz), vagy korábbi májeredetű agyi betegség (hepatikus enkefalopátia)
  • Aktív agyi vagy gerincvelői elváltozás, beleértve a leptomeningeális áttétet
  • Másik rákbetegség az elmúlt 3 évben
  • Korábbi szervátültetés vagy őssejt-átültetés donortól
  • Az elmúlt 2 évben az egész szervezetre ható kezelést igénylő aktív autoimmun betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18 years of age or older at screening
  • Locally advanced or metastatic HCC with diagnosis confirmed by histology/cytology or clinically by AASLD criteria (for patients with cirrhosis). Participants without cirrhosis require histological confirmation of diagnosis
  • Disease that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies, or progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • At least 1 measurable (as defined by RECIST 1.1 per investigator) and untreated lesion
  • Adequate hepatic, liver, and renal function
  • No prior systemic therapy for HCC
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Child-Pugh Class A

Ki nem vehet részt

  • Clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to the first dose
  • Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to the first dose or planned major surgery during the study
  • History of severe ulcers, unhealed wounds, gastrointestinal perforation, abdominal fistula, gastrointestinal obstruction, intra-abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding, including bleeding event due to esophageal and/or gastric varices, within 6 months prior to the first dose
  • History of hepatic encephalopathy
  • Clinically significant risk of hemorrhage or fistula
  • Participants with any history of another malignancy within 3 years
  • History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Participants with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
  • History of severe bleeding tendency or coagulation dysfunction
  • Participants with acute, chronic or symptomatic infections
  • Participants with history of immunodeficiency
  • Moderate or severe ascites
  • Participants with known active CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression

Helyszínek itt: Japán

Még 8 másik országban, 75 helyszínen

  • National Cancer Center HospitalChuo Ku, JapánRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Kyushu Cancer CenterFukuoka, JapánRésztvevőt keres
  • National Cancer Center Hospital EastKashiwa, JapánRésztvevőt keres
  • Aichi Cancer CenterNagoya, JapánRésztvevőt keres
  • Kindai University Hospital- Osaka Medical CampusSakai, JapánRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to learn about the effects of study medicine (PF-08634404) when given alone or with another antibody (ipilimumab) for the treatment of a type of liver cancer called hepatocellular carcinoma (HCC) that is either locally advanced (spread to nearby tissues) or has spread to other parts of the body.

A teljes eredeti leírásKevesebb

To join the study, participants must meet the following conditions:

* Be 18 years or older. * Have locally advanced or metastatic HCC. * Is not a candidate for complete surgical or loco-regional therapies. * Have not received any whole-body treatment for HCC.

Participants will receive PF-08634404 either alone or in combination with ipilimumab. The medicine will be given through intravenous (IV) infusions, which means it will be administered directly into a vein. All treatments will take place at clinical trial sites, where trained medical staff will monitor participants during and after each visit.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Phase 1bA vizsgált kezelés

    Participants will be allocated to sequential dose levels of PF-08634404 and ipilimumab.

    Kezelés: PF-08634404 és Ipilimumab

  • Phase 2A vizsgált kezelés

    Participants will be randomized to receive either PF-08634404 monotherapy or PF-08634404 combined with ipilimumab.

    Kezelés: PF-08634404 és Ipilimumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
AN INTERVENTIONAL OPEN-LABEL PHASE 1B/2 STUDY TO EVALUATE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PRELIMINARY EFFICACY OF PF-08634404 AS MONOTHERAPY AND COMBINATION THERAPY IN ADULT PARTICIPANTS WITH UNRESECTABLE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC HEPATOCELLULAR CARCINOMA
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.