A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esketamine for Reduction of Symptoms of Major Depressive Disorder
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bolzano, Cagliari, Catania, Florence, Foggia, Genoa, Naples és Sassari (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan tizenéveseket keres, akiknek major depressziós zavaruk van, akut öngyilkossági gondolataik vagy magatartásuk van, és kórházi ellátásra szorulnak. Az intranazális eszketamint a szokásos ellátás mellett vizsgálják.
- Életkor
- 12–17 év
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Major depressziós zavar (MDD), amelyet interjú (MINI-KID) is megerősít. Az öngyilkossági hajlam pontszáma a szűrésen és a kiinduláskor "Markedly" vagy magasabb (legalább 4). A depresszióskála (CDRS-R) pontszáma a kiinduláskor legalább 58. Az orvosnak úgy kell ítélnie, hogy az öngyilkossági gondolatok miatt sürgős pszichiátriai kórházi ellátás szükséges.
A részvétel fő kizáró okai
- Bipoláris vagy kapcsolódó zavar, értelmi fogyatékosság, autizmus spektrumzavar, viselkedészavar vagy dacos-ellenálló zavar
- Borderline személyiségzavar
- Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus zavar, vagy pszichotikus tünetekkel járó depresszió
- Korábbi rohamzavar
- Ismert allergia vagy intolerancia midazolámra, eszketaminra vagy ketaminra
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 12 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT07227454: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Sanitaria Dell'Alto AdigeBolzano, OlaszországRésztvevőt keres
- ARNAS G. BrotzuCagliari, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Sanitaria Provinciale Di CataniaCatania, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCSFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali RiunitiFoggia, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Istituto Giannina GasliniGenoa, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di SassariSassari, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Azonosító
- NCT07227454EU 2024-518615-19-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate how well JNJ-54135419 works (efficacy) in addition to comprehensive standard of care (SoC) in rapidly reducing the symptoms of major depressive disorder (MDD, a mental disorder characterized by a persistent feeling of sadness and loss of interest in activities) as compared with psychoactive placebo (does not contain JNJ-54135419) plus SoC in adolescent participants with acute suicidal ideation or behavior.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Double-blind, Randomized, Psychoactive Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine 84 mg in Addition to Comprehensive Standard of Care for the Rapid Reduction of the Symptoms of Major Depressive Disorder in Adolescent Participants With Acute Suicidal Ideation or Behavior
The purpose of this study is to evaluate how well JNJ-54135419 works (efficacy) in addition to comprehensive standard of care (SoC) in rapidly reducing the symptoms of major depressive disorder (MDD, a mental disorder characterized by a persistent feeling of sadness and loss of interest in activities) as compared with psychoactive placebo (does not contain JNJ-54135419) plus SoC in adolescent participants with acute suicidal ideation or behavior.
Bevonási feltételek: Must meet diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th edition) (DSM-5) diagnostic criteria for major depressive disorder (MDD) based upon clinical assessment and confirmed by the mini-international neuropsychiatric interview for children and adolescents (MINI-KID); Must have a clinical global impression - severity of suicidality - revised (CGI-SS-R) score of "Markedly" or greater (that is, greater than or equal to [>=] 4) at both screening and baseline (predose) visits; Must have a children's depression rating scale - revised (CDRS-R) total score >= 58 at baseline (predose); In the physician's opinion, acute psychiatric hospitalization is clinically warranted due to subject's acute suicidality; Must be medically stable based on physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening.
Kizáró feltételek: Participant has a current or prior DSM-5 diagnosis of a psychotic disorder, or MDD with psychosis; Participant has a current DSM-5 diagnosis of bipolar (or related disorders), intellectual disability, autism spectrum disorder, conduct disorder, oppositional defiant disorder; Participant currently meets DSM-5 criteria for borderline personality disorder; Participant has a history of seizure disorder; Participant has known allergies, hypersensitivity, intolerance or contraindications to midazolam, esketamine or ketamine, or their excipients.