Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esketamine for Reduction of Symptoms of Major Depressive Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Bucharest, Cluj-Napoca, Sibiu és Timișoara (Románia)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 45 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
258 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 8.
Várható befejezés
2031. szept. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Esketamine
  • Midazolam
  • Oral Placebo
  • Intranasal Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan tizenéveseket keres, akiknek major depressziós zavaruk van, akut öngyilkossági gondolataik vagy magatartásuk van, és kórházi ellátásra szorulnak. Az intranazális eszketamint a szokásos ellátás mellett vizsgálják.

Életkor
12–17 év
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Major depressziós zavar (MDD), amelyet interjú (MINI-KID) is megerősít. Az öngyilkossági hajlam pontszáma a szűrésen és a kiinduláskor "Markedly" vagy magasabb (legalább 4). A depresszióskála (CDRS-R) pontszáma a kiinduláskor legalább 58. Az orvosnak úgy kell ítélnie, hogy az öngyilkossági gondolatok miatt sürgős pszichiátriai kórházi ellátás szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bipoláris vagy kapcsolódó zavar, értelmi fogyatékosság, autizmus spektrumzavar, viselkedészavar vagy dacos-ellenálló zavar
  • Borderline személyiségzavar
  • Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus zavar, vagy pszichotikus tünetekkel járó depresszió
  • Korábbi rohamzavar
  • Ismert allergia vagy intolerancia midazolámra, eszketaminra vagy ketaminra

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Must meet diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th edition) (DSM-5) diagnostic criteria for major depressive disorder (MDD) based upon clinical assessment and confirmed by the mini-international neuropsychiatric interview for children and adolescents (MINI-KID)
  • Must have a clinical global impression - severity of suicidality - revised (CGI-SS-R) score of "Markedly" or greater (that is, greater than or equal to [>=] 4) at both screening and baseline (predose) visits
  • Must have a children's depression rating scale - revised (CDRS-R) total score >= 58 at baseline (predose)
  • In the physician's opinion, acute psychiatric hospitalization is clinically warranted due to subject's acute suicidality
  • Must be medically stable based on physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening

Ki nem vehet részt

  • Participant has a current or prior DSM-5 diagnosis of a psychotic disorder, or MDD with psychosis
  • Participant has a current DSM-5 diagnosis of bipolar (or related disorders), intellectual disability, autism spectrum disorder, conduct disorder, oppositional defiant disorder
  • Participant currently meets DSM-5 criteria for borderline personality disorder
  • Participant has a history of seizure disorder
  • Participant has known allergies, hypersensitivity, intolerance or contraindications to midazolam, esketamine or ketamine, or their excipients

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Románia

Még 6 másik országban, 45 helyszínen

  • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru ObregiaBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj NapocaCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic De Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda SibiuSibiu, RomániaRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu TimisoaraTimișoara, RomániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate how well JNJ-54135419 works (efficacy) in addition to comprehensive standard of care (SoC) in rapidly reducing the symptoms of major depressive disorder (MDD, a mental disorder characterized by a persistent feeling of sadness and loss of interest in activities) as compared with psychoactive placebo (does not contain JNJ-54135419) plus SoC in adolescent participants with acute suicidal ideation or behavior.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intranasal Esketamine + Oral PlaceboA vizsgált kezelés

    Participants will receive intranasal esketamine 84 milligrams (mg) along with oral placebo solution twice weekly for 4 weeks (Days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25). On Day 4 a decrease to intranasal esketamine 56 mg (in a blinded fashion per investigator's judgment) is permitted. Thereafter, dose may be flexed between 56 mg and 84 mg during the treatment period.

    Kezelés: Esketamine és Oral Placebo

  • Intranasal Placebo + Oral MidazolamPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive oral midazolam (0.0625 milligrams per kilograms \[mg/kg\]) and intranasal placebo twice weekly for 4 weeks (Days 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 25). On Day 4 a sham decrease to esketamine 56 mg dose (in a blinded fashion per investigator's judgment) is permitted. Thereafter, sham dose may be flexed between 56 mg and 84 mg during the treatment period.

    Kezelés: Midazolam és Intranasal Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Double-blind, Randomized, Psychoactive Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine 84 mg in Addition to Comprehensive Standard of Care for the Rapid Reduction of the Symptoms of Major Depressive Disorder in Adolescent Participants With Acute Suicidal Ideation or Behavior
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07227454: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.