Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Szerbia3. fázis

Efficacy of NBI-1117568 in Preventing Relapse in Adults With Schizophrenia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Neurocrine Biosciences
Hol
Gornja Toponica és Kragujevac (Szerbia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 21 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
560 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 16.
Várható befejezés
2029. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NBI-1117568
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek legalább 1 éve diagnosztizáltak skizofréniát, és korábbi antipszichotikus kezelésre jól reagáltak. Az NBI-1117568-at placebóval hasonlítják össze, hogy késlelteti-e a betegség visszatérését.

Életkor
18–65 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Legalább 1 évvel a szűrés előtt diagnosztizált skizofrénia, amelyet teljes pszichiátriai vizsgálat igazolt (DSM-5-TR).
Korábbi kezelés
Legalább 1 antipszichotikus kezelésre (a klozapin kivételével) adott jó válasz terápiás adagban. Nem szerepelhet a kórelőzményben klozapinnal végzett kezelés kezelésre nem reagáló pszichózis miatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Instabil vagy rosszul kontrollált egészségi állapot vagy krónikus betegség, illetve daganatos betegség az 1. nap előtti 30 napon belül
  • Laboreredmények, amelyek jelentős, rosszul kezelt vagy fel nem ismert betegségre utalnak
  • Klozapinnal végzett kezelés a kórelőzményben kezelésre nem reagáló pszichózis miatt
  • Legalább 30 egymást követő napos pszichiátriai fekvőbeteg-ellátás a szűrés előtti 90 napon belül
  • Nem gyógyszeres pszichoszociális terápia megkezdése vagy fokozása a szűrés előtti 3 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant has a primary diagnosis of schizophrenia established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria
  • Participant had the initial diagnosis of schizophrenia ≥1 year before screening
  • Participant has had a positive response to ≥1 antipsychotic therapy (other than clozapine) at a therapeutic dose

Ki nem vehet részt

  • Participant has an unstable or poorly controlled medical condition or chronic disease (including history of neurological [including dementing illness, myasthenia gravis], hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, autoimmune, or endocrine disease that may affect study participation or results) or malignancy within 30 days before Day 1
  • Participant has a history of a stay in a psychiatric inpatient facility for ≥30 consecutive days (other than for purely social reasons or due to participation in a different clinical trial) during the 90 days before screening
  • Participant has initiated or increased intensity of nonpharmacological psychosocial therapeutic treatment within 3 weeks before screening or is expected to change throughout the length of the study; Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply
  • Participant has a history of clozapine treatment for treatment-resistant psychosis
  • Participant has any laboratory abnormalities suggestive of clinically significant, poorly managed, or unmanaged undiagnosed disease

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Szerbia

Még 2 másik országban, 21 helyszínen

  • Gornja ToponicaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • KragujevacHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main objective of the study is to evaluate NBI-1117568 compared with placebo in delaying relapse of symptoms of schizophrenia in adults who have a stable response after open-label treatment with NBI-1117568.

A vizsgálat 2 csoportja

  • NBI-1117568A vizsgált kezelés

    All participants will receive NBI-1117568 during the Open-label Stabilization Period, then will be randomized to receive NBI-1117568 during the Double-blind Treatment Period.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    All participants will receive NBI-1117568 during the Open-label Stabilization Period, then will be randomized to receive placebo matching NBI-1117568 during the Double-blind Treatment Period.

    Kezelés: NBI-1117568 és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal Study to Assess the Efficacy of NBI-1117568 in Preventing Relapse of the Symptoms of Schizophrenia and to Assess the Safety and Tolerability of NBI-1117568 in Adults With Schizophrenia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07227818: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 25.