Real-World Study of Foslevodopa/Foscarbidopa to Assess Quality of Life Outcomes in Adult Participants Earlier Within Advanced Parkinson Disease
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- AbbVie
- Hol
- Boca Raton, Charlotte, Georgetown és Tampa (Egyesült Államok)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 22 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 100 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. aug. 3.
- Várható befejezés
- 2027. okt.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 69 év közötti felnőtteket keres, akiknek levodopára reagáló Parkinson-kórjuk van, a előrehaladott szakasz korábbi részében, és az orvosuk Foslevodopa/Foscarbidopa-kezelést ír fel nekik.
- Életkor
- 18 és 69 év között
- Nem
- Mindkét nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Levodopára reagáló, idiopátiás Parkinson-kór, amelyet kevesebb mint 10 éve diagnosztizáltak. A mozgásingadozások 5 éve vagy annál rövidebb ideje kezdődtek. H&Y stádium 3 alatti a legjobb "on" állapotban. Az "off" idő napi 4,5 óra vagy kevesebb.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott Foslevodopa/Foscarbidopa-t. A szájon át szedett vagy bőrön át adott Parkinson-gyógyszerek beállítása a vizsgáló véleménye szerint optimalizált kell, hogy legyen. Nem kaphatott korábban eszközzel segített terápiát, például mély agyi stimulációt vagy infúziót.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármely, a helyi Foslevodopa/Foscarbidopa-alkalmazási előírásban ellenjavallatként szereplő állapot
- Bármely korábbi eszközzel segített terápia (például mély agyi stimuláció vagy levodopa/karbidopa bélgél)
- Mini-Mental State Examination pontszám 24 alatt
- Egyidejű részvétel másik klinikai vagy megfigyeléses vizsgálatban
- Jelentős bőrbetegség, vagy olyan bőrelváltozás, amely zavarhatja az infúziót
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Eligibility for Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp) therapy in accordance with approved local label in the participating country and local reimbursement regulations, if applicable
- A diagnosis of levodopa-responsive idiopathic Parkinson's Disease (PD)
- Adult male or female between 18 and 69 years of age
- Disease duration (time since diagnosis) <10 years
- Time since motor fluctuations started ≤5 years
- H\&Y Stage <3 in best "on"
- "off" time of ≤ 4.5 hours per day
- Naïve to LDp/CDp
- Treatment has been optimized with oral/transdermal PD medication in the opinion of the Investigator
- Decision to treat with LDp/CDp made by the clinician prior to any decision to approach the participant to participate in the study
- Willing and able to comply with procedures required during this study, specifically with entering data and filling questionnaires in an electronic device (tablet)
- Prior to any study-related procedures being performed, the participant or Legal Authorized Representative (LAR) must voluntarily sign an Authorization for Use/Disclosure of Data (AUDD)/Informed Consent Form (ICF) according to national regulations once the study has been explained and the participant has the opportunity to have any questions answered
Ki nem vehet részt
- History of treatment with any Device-Aided Therapy (DAT), such as Deep Brain Stimulation (DBS), Continuous Subcutaneous Apomorphine Infusion (CSAI), Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)/ Carbidopa/Levodopa Enteral Suspension (CLES), Levodopa/Entacapone/Carbidopa Intestinal Gel (LECIG)
- Participation in a concurrent investigational or observational clinical trial
- History of any condition included in the contraindications section of the approved local Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp) label in the participating country
- History of significant skin conditions or disorders (e.g., psoriasis, atopic dermatitis). In case of temporary affections like recent sunburn or open wounds, or in case of permanent affections like acne, scar tissue, tattoo, branding, or colorations, the participant should not be included if the Investigator considers these as interfering with infusion of study drug or study assessments
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24
- Lack of motivation/insufficient language skills to complete the study questionnaires
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 69 év között vagy?
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 8 másik országban, 22 helyszínen
- Parkinson'S Disease & Movement Disorders Center Of Boca Raton /ID# 277190Boca Raton, Egyesült ÁllamokContact: Lars BergmannRésztvevőt keres
- Novant Health /ID# 278567Charlotte, Egyesült ÁllamokContact: Lars BergmannRésztvevőt keres
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 278565Georgetown, Egyesült ÁllamokContact: Lars BergmannRésztvevőt keres
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 278562Tampa, Egyesült ÁllamokContact: Lars BergmannRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Parkinson's disease (PD) is a neurological condition, which affects the brain. PD gets worse over time, but how quickly it progresses varies a lot from person to person. Some symptoms of PD are tremors, stiffness, and slowness of movement. This study will assess how effective Foslevodopa/Foscarbidopa is in treating adult participants earlier within advanced Parkinson disease under routine clinical practice.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Foslevodopa/Foscarbidopa is an approved drug for the treatment of Parkinson's Disease. Approximately 100 adult participants who are prescribed Foslevodopa/Foscarbidopa by their doctors will be enrolled across approximately 40 sites across the world.
Participants will receive Foslevodopa/Foscarbidopa subcutaneous infusion as prescribed by their physician. Participants will be followed for up to 6 months.
There are no additional examinations due to the study but the participants and caregivers will need to fill several questionnaires to generate data on their motor function and well-being
A vizsgálat csoportja
- Foslevodopa/Foscarbidopa
Participants will receive Foslevodopa/Foscarbidopa as prescribed by their physician according to local label.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Global Real-World Evidence Study on the Effectiveness and Safety/Tolerability of Foslevodopa/Foscarbidopa in Patients Earlier Within Advanced Parkinson's Disease
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07227896: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.