Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1613 in Adults With Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Baltimore, Birmingham, Jacksonville, Lenexa, Loma Linda, Orlando, Rochester és San Antonio (Egyesült Államok)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek autoszomális domináns policisztás vesebetegségük (ADPKD) van, és a vesefunkciójuk enyhén vagy közepesen csökkent. Az AZD1613 biztonságosságát és a szervezetben való viselkedését vizsgálják.
- Életkor
- 18–65 év
- Nem
- Minden nem. A nőknek nem szabad gyermeket vállalni tudniuk.
- A betegség stádiuma
- ADPKD, Mayo IB–IE osztály, a központilag ellenőrzött klinikai diagnózis alapján. A veseműködés (eGFR) 45–90 mL/perc/1,73 m2.
- Korábbi kezelés
- Aki vérnyomáscsökkentőt szed, annak a szűrés előtt legalább 30 napja stabil adagon kell lennie. A szűrés előtti 12 hétben nem végezhettek vesecisztán beavatkozást.
- Biomarker vagy leletérték
- A genetikai vizsgálat eredményét nem használják annak eldöntésére, ki vehet részt.
A részvétel fő kizáró okai
- Szív-, érrendszeri vagy egyéb vesebetegség, amely a vizsgáló szerint nem teszi kívánatossá a részvételt
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűrésen
- Hosszú QT-szindróma, vagy más gyógyszer okozta QT-megnyúlás a kórtörténetben
- Kezelést igénylő kamrai ritmuszavar a kórtörténetben
- Vérnyomás 160/100 Hgmm felett, vagy szívfrekvencia 50/perc alatt vagy 100/perc felett a szűrésen
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07228364: ki vehet részt
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Baltimore, MarylandHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Birmingham, AlabamaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- Jacksonville, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Lenexa, KansasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Loma Linda, CaliforniaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- Orlando, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Rochester, MinnesotaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- San Antonio, TexasHospital not named in the registryToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT07228364
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 13.
- Eredeti leírás
A study to investigate safety, tolerability, and pharmacokinetics of AZD1613 following subcutaneous or intravenous administration in participants with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase I Randomised, Single-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AZD1613 Following Multiple Ascending Dose Administration in Participants With Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
A study to investigate safety, tolerability, and pharmacokinetics of AZD1613 following subcutaneous or intravenous administration in participants with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD).
Bevonási feltételek: Patients with ADPKD Mayo Class (IB-IE), as per clinical diagnosis (MIC) assessed centrally. Genetic testing results will not be used for eligibility purposes; eGFR = 45 to 90 mL/min /1.73m2; Body weight ≥ 45 kg and body mass index within the range 18 to 35 kg/m2 (inclusive); Females are to be of non-childbearing potential.
Kizáró feltételek: Systolic BP > 160 mmHg or diastolic BP > 100mmHg or HR < 50 bpm or > 100 bpm at screening. Patients taking anti-hypertensive medication should be on a stable treatment regimen of antihypertensive therapy for at least 30 days prior to the screening visit; Kidney cyst interventions such as cyst aspiration or cyst fenestration within 12 weeks prior to screening and during the screening period, or such interventions planned or anticipated within the follow-up period; As judged by the investigator, any evidence of cardiac, vascular, and other renal conditions which in the investigator's opinion makes it undesirable for the participant to participate in the study; Positive hepatitis C antibody, hepatitis B virus surface antigen, or human immunodeficiency virus test, at screening; History of ventricular arrhythmia requiring treatment. Patients with atrial fibrillation/flutter and controlled ventricular rate HR < 100 bpm can be eligible as judged by the investigator; History of QT prolongation associated with other medications that required discontinuation of that medication; Congenital long QT syndrome; Haemoglobin below the lower limit of the normal range or any other clinically significant haematological abnormality as judged by the investigator; Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of the resting ECG and any abnormalities in the 12-lead ECG that, as considered by the investigator, may interfere with the interpretation of QTc interval changes, including abnormal ST-T-wave morphology or left ventricular hypertrophy; Any clinically important abnormalities in clinical chemistry, haematology, coagulation, or urinalysis results other than those specifically described as exclusion criteria herein, as judged by the investigator.