Neo-adjuvant Immunotherapy in Patients With Localized Melanoma
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- UNICANCER
- Hol
- Bordeaux, Lyon, Marseille, Paris és Villejuif (Franciaország)Mind a 6 helyszín megnézése
- Azonosító
- NCT07230613
- 2025-522127-95-00
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 50 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. jan. 12.
- Várható befejezés
- 2033. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Ipilimumab (YervoyTM, 50 mg/10 mL solution)
- Nivolumab (OpdivoTM, 40 mg/4mL solution)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 21.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a bőrön vagy a nyálkahártyán kialakult III. stádiumú melanómája műtéttel eltávolítható és a képalkotó vizsgálatokon mérhető. Az ipilimumab és a nivolumab daganatba adott befecskendezését vizsgálja a műtét előtt.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- III. stádiumú bőr- vagy nyálkahártya-melanóma, amely műtéttel eltávolítható, és a RECIST v1.1 szerint mérhető
- Korábbi kezelés
- Az anti-PD-1 kezelést több mint 6 hónappal a bevonás előtt abba kellett hagyni. A célzott terápiát több mint 3 hónappal a bevonás előtt abba kellett hagyni.
A részvétel fő kizáró okai
- Vizsgálattal vagy képalkotással kimutatható távoli áttét
- Uveális melanóma
- Allergia a nivolumab vagy az ipilimumab hatóanyagára vagy segédanyagaira
- Nincs a RECIST v1.1 szerint értékelhető betegség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patients ≥ 18 years old
- Patients with resectable and measurable (according to RECIST v1.1 criteria) stage III cutaneous and mucosal melanoma
- Patients who received anti-PD-1 and stopped treatment > 6 months prior to their inclusion in NEO-1 trial are eligible
- Patients who received target therapy and stopped treatment > 3 months prior to their inclusion in NEO-1 trial are eligible
Ki nem vehet részt
- Patients with any hypersensitivity to the active ingredient or to any of the excipients of nivolumab and/ ipilimumab
- Patients without pathological evaluable disease according to RECIST v1.1 criteria
- Patients with clinically or radiologically detectable distant metastases
- Patients with uveal melanoma
Egyéb feltételek
- In addition to NEOREM Master Protocol inclusion and exclusion criteria, the following inclusion and exclusion criteria must be verified before inclusion in the NEO-1 trial:
Helyszínek itt: Franciaország
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-AndréBordeaux, FranciaországContact: Caroline DUTRIAUX, MD, PhDRésztvevőt keres
- Centre Leon BerardLyon, FranciaországContact: Mona AMINI-ADLE, MD, PhDRésztvevőt keres
- Hospices Civils de Lyon (Hôpital Lyon Sud)Lyon, FranciaországContact: Stéphane DALLE, MD, PhDRésztvevőt keres
- AP-HM Marseille (Hôpital de la Timone)Marseille, FranciaországContact: Caroline GAUDY-MARQUESTE, MD, PhDRésztvevőt keres
- AP-HP Hôpital Saint LouisParis, FranciaországContact: Céleste LEBBÉ, MD, PhDRésztvevőt keres
- Gustave RoussyVillejuif, FranciaországContact: Caroline ROBERT, MD, PhDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The success of anti-PD-1 and anti-CTLA-4 therapies has initiated a paradigm shift in oncology, with drugs now targeting the immune system rather than cancer cells to stimulate the antitumor immune response. Intratumoral (IT) delivery of immunostimulating agents reduces the systemic toxicity associated with monoclonal antibodies (mAbs) targeting immune checkpoints. Notably, IT injections of immune checkpoint blockade (ICB) have been shown to induce immune-mediated tumor responses both at the injected site and at distant, non-injected tumor sites. While surgery has traditionally been the preferred treatment for stage III and IV melanoma patients, neoadjuvant therapy with anti-CTLA-4 and anti-PD-1 agents has shown promising efficacy.
A teljes eredeti leírásKevesebb
In patients with localized melanoma, it is hypothesized that IT administration of ipilimumab (anti-CTLA-4 Ab) combined with nivolumab (anti-PD-1 Ab) will provide the most effective and safe treatment combination.
The NEO-1 study is a proof-of-concept clinical trial designed as a sub-protocol of NEOREM master protocol (NCT07262489) to validate the intratumoral immunotherapy approach, aiming to maximize the dose/efficacy ratio of combined ipilimumab and nivolumab treatment while minimizing systemic adverse events. This is an academic, open-label, multicentric, phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of intratumoral injections of ipilimumab and nivolumab combination as neoadjuvant treatment in localized stage III resectable cutaneous or mucosal melanoma patients.
Baseline and on-treatment PORTRAIT profiling, as described in the NEOREM Master Protocol (NCT07262489), will be performed using fresh blood and tumor samples. This profiling will reveal the immune status of patients and support biomarker-driven preselection for future trials.
A vizsgálat csoportja
- Single Arm immunotherapy with Ipilimumab and nivolumab intra-tumoral administrationA vizsgált kezelés
Patients will receive up to 3 doses of neo-adjuvant treatment with IT injections of ipilimumab (5mg/mL) \& nivolumab (10mg/mL) at 3-week intervals (±3 days) for up to 6 weeks prior to surgery.
Kezelés: Ipilimumab (YervoyTM, 50 mg/10 mL solution) és Nivolumab (OpdivoTM, 40 mg/4mL solution)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Neo-adjuvant Intratumoral Anti-CTLA4 + Anti-PD1 in Patients With Localized Melanoma
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 21.