Hyperthermic Intravesical Chemotherapy (HIVEC) in BCG-Non-Responsive High-Grade NMIBC Patients
A legfontosabb adatok
- Hol
- Pozzuoli (Olaszország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magas fokú, az izomrétegbe be nem hatoló hólyagrákjuk van, a BCG-kezelés nem hatott náluk vagy nem tolerálták, és a hólyageltávolító műtét náluk nem jön szóba, vagy nem kérik.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Magas fokú, az izomrétegbe be nem hatoló hólyagrák (Ta, T1 és/vagy carcinoma in situ), amely elegendő BCG-kezelés után is megmaradt vagy kiújult, vagy a BCG-t nem tolerálták. ECOG általános állapot: 0-2.
- Korábbi kezelés
- Előzőleg BCG-kezelést kellett kapnia, amely nem hatott vagy nem volt tolerálható. Korábban nem kaphatott HIVEC-kezelést vagy más, a hólyagba adott hőkezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Izominvazív hólyagrák (T2 vagy magasabb) vagy áttétes betegség
- Aktív húgyúti fertőzés
- Ismert Mitomycin C-allergia vagy más ok, amiért nem adható kemoterápia a hólyagba
- Aktív, nem kontrollált vérzés vagy szabad szemmel látható vér a vizeletben, ami megakadályozza a beadást
- Felső húgyúti rák, valamint terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- P.O. "Santa Maria delle Grazie" - ASL Napoli 2 NordPozzuoli, OlaszországNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AC.TA. S.r.l.
- Azonosító
- NCT07231809
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 6.
- Eredeti leírás
This is a Phase II, prospective, single-arm, open-label clinical study evaluating hyperthermic intravesical chemotherapy (HIVEC) with Mitomycin C in patients with high-grade, non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) who are BCG-non-responsive or BCG-intolerant and are ineligible for, or refuse, radical cystectomy. Mitomycin C is an approved medicinal product used within routine clinical practice and administered with a CE-marked recirculation device (BRS Combat system) that maintains the solution at approximately 43°C for 60 minutes. The treatment schedule consists of 6 weekly induction instillations followed by 9 monthly maintenance instillations.A teljes eredeti leírásKevesebb
Hyperthermic Intravesical Chemotherapy (HIVEC) In Patients With BCG-Non Responsive Or Intolerant High-Grade BCG-Infiltrating Non-Muscle-Infiltrating Bladder Cancer And Not Eligible For Radical Cystectomy: Phase II Study (SMG-Bladder 01).
This is a Phase II, prospective, single-arm, open-label clinical study evaluating hyperthermic intravesical chemotherapy (HIVEC) with Mitomycin C in patients with high-grade, non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) who are BCG-non-responsive or BCG-intolerant and are ineligible for, or refuse, radical cystectomy. Mitomycin C is an approved medicinal product used within routine clinical practice and administered with a CE-marked recirculation device (BRS Combat system) that maintains the solution at approximately 43°C for 60 minutes. The treatment schedule consists of 6 weekly induction instillations followed by 9 monthly maintenance instillations.
The co-primary objectives are to describe the safety and toxicity profile of HIVEC, including treatment discontinuations due to procedure-related toxicity, and to estimate the 12-month recurrence-free survival (12moRFS). Secondary objectives include characterizing patterns of non-muscle-invasive and muscle-invasive recurrences, bladder cancer-specific survival, overall survival, and quality of life. Approximately 50 patients will be enrolled in this single-center pilot study to generate exploratory safety and efficacy data in this high-risk population and to support the design of future randomized trials
Bevonási feltételek: Age ≥ 18 years; Histologically confirmed high-grade non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC), including Ta, T1, and/or carcinoma in situ (CIS); BCG-unresponsive or BCG-intolerant disease according to international definitions (persistent or recurrent high-grade NMIBC after adequate BCG therapy); Patient is ineligible for, or refuses, radical cystectomy; Candidate for hyperthermic intravesical chemotherapy (HIVEC) according to clinical judgment; ECOG Performance Status 0-2; Adequate organ function according to institutional standards; Ability and willingness to comply with study procedures and follow-up schedule; Written informed consent obtained.
Kizáró feltételek: Previous treatment with HIVEC or other intravesical hyperthermia systems; Muscle-invasive bladder cancer (≥ T2) or metastatic disease; Active urinary tract infection at baseline; Known hypersensitivity to Mitomycin C or contraindications to intravesical chemotherapy; Active uncontrolled bleeding or gross hematuria preventing intravesical instillation; Any medical or psychological condition that, in the investigator's judgment, could interfere with study participation or compromise patient safety; Upper urinary tract urothelial carcinoma; Pregnant or breastfeeding women.