Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia1/2. fázis

KEYMAKER-U04 Substudy 04D: A Clinical Study of New Treatments Given With Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in People With Urothelial Cancer (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Amsterdam és Rotterdam (Hollandia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 15 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
55 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 9.
Várható befejezés
2031. júl. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • MK-3120
  • EV
  • Pembrolizumab
  • Rescue Medication
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a húgyhólyag- és húgyúti hámeredetű (urotheliális) daganata helyileg előrehaladott vagy áttétes, és még nem kaptak rá kezelést. Új vizsgálati kezelést kapnának az enfortumab vedotin és a pembrolizumab mellé.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Mikroszkóppal igazolt urotheliális karcinóma, amely helyileg előrehaladott és műtéttel nem távolítható el, vagy áttétes
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelést helyileg előrehaladott vagy áttétes urotheliális karcinómára
Biomarker vagy leletérték
Új vagy archivált daganatszövet-mintát kell adni. HIV-fertőzés esetén a HIV-nek jól kontrolláltnak kell lennie retrovírus-ellenes kezeléssel. Ha a hepatitis B felszíni antigén pozitív, legalább 4 hét hepatitis B elleni vírusellenes kezelés és kimutathatatlan vírusszám kell. Korábbi hepatitis C esetén a vírusszámnak kimutathatatlannak kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos szemszárazság vagy más szembetegség, amely akadályozza vagy késlelteti a szaruhártya gyógyulását, illetve aktív szaruhártya-gyulladás vagy -fekély
  • Aktív gyulladásos bélbetegség vagy korábbi gyulladásos bélbetegség
  • Az elmúlt 6 hónapban kontrollálatlan, jelentős szív- vagy agyi érbetegség, illetve kontrollálatlan cukorbetegség
  • Aktív központi idegrendszeri áttét, vagy az elmúlt 2 évben kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
  • Korábbi őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has histologically documented urothelial carcinoma (UC) that is locally advanced and unresectable or metastatic
  • Must provide a newly obtained or archival tumor tissue sample (core or excisional biopsy)
  • Must not have received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic UC
  • If infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV), has well controlled HIV on antiretroviral therapy
  • If positive for hepatitis B surface antigen, has received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and has undetectable HBV viral load before randomization
  • If participant has a history of hepatitis C virus (HCV), has undetectable HCV viral load before randomization

Ki nem vehet részt

  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication, or previous history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
  • Has concurrent active HBV and HCV infection
  • Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease within the 6 months preceding study intervention
  • Has a history of uncontrolled diabetes
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids, or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • Has an active infection requiring systemic therapy
  • If infected with HIV, has a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has active keratitis or corneal ulcerations
  • Has pleural effusion, ascites, and/or pericardial effusion that are symptomatic or require repeated drainage
  • Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis

Helyszínek itt: Hollandia

Még 7 másik országban, 15 helyszínen

  • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis StichtingAmsterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)Rotterdam, HollandiaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat people with urothelial cancer (UC) that is locally advanced or metastatic. The standard treatment for locally advanced or metastatic UC is enfortumab vedotin (EV) given with pembrolizumab.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The goals of this study are to learn about:

* The safety of the study treatment when given with standard treatment and if people tolerate it * The number of people who have the cancer respond (cancer gets smaller or goes away) with the new study treatment when given with standard treatment.

A vizsgálat csoportja

  • Arm A: MK-3120 + Enfortumab Vedotin (EV) + PembrolizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive MK-3120 administered intravenously on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle and EV administered intravenously on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle until documented disease progression or any other discontinuation criterion is met and Pembrolizumab 200 mg administered intravenously on Day 1 of each 3-week cycle for up to 35 cycles (\~2 years).

    Kezelés: MK-3120, EV, Pembrolizumab és Rescue Medication

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2 Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Study of Investigational Agents in Combination With Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab as First-Line Treatment in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: KEYMAKER-U04-Substudy 04D
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.