A Pilot Study to Assess How Safe and Effective Oral Roflumilast is for Treating Moderate to Severe Psoriasis in Adults
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Ahmed Ibrahim
- Hol
- Al Mansurah (Egyiptom)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 36 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. aug. 20.
- Tervezett befejezés
- 2026. febr. 28.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Oral roflumilast
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 2.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hosszú ideje fennálló, stabil plakkos pikkelysömörük van, és egész testre ható kezelésre van szükségük. 12 hétig szájon át szedik a roflumilastot.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Idült, stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, amelynél egész testre ható (szisztémás) kezelés indokolt
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 2 hónapban nem kapott más egész testre ható (szisztémás) pikkelysömör-kezelést, vagy még soha nem kapott ilyet
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást
- Más egész testre ható pikkelysömör-kezelés, például acitretin vagy biológiai szerek szedése
- A CYP3A4 vagy CYP1A enzimeket befolyásoló gyógyszerek szedése
- A COPD-n kívüli más egész testet érintő betegség, főleg májkárosodás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Psoriatic patients ≥ 18 years in whom systemic therapy is indicated
- Chronic stable plaque psoriasis
- Patients who don't use other systemic therapy for psoriasis in the last 2 months (or naïve who didn't use any systemic therapy before)
- Safe contraception during the study
Ki nem vehet részt
- Other concomitant psoriasis systemic treatments such as Acitretin and biologics
- Previous systemic treatment of psoriasis in the last 2 months
- Patients receiving inducers or inhibitors of cytochromes CYP3A4 and CYP1A
- Other systemic diseases other than COPD, especially hepatic impairment
- Hypersensitivity to the active substance of roflumilast or to any of its excipients
- Age <18 years
- Pregnant or lactating women, as well as women of childbearing potential not using an effective method of contraception
- The use of contraception with gestodene and ethinylestradiol
- Unreliable patients
Helyszínek itt: Egyiptom
- Mansoura university HospitalAl Mansurah, EgyiptomContact: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of DermatologyRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a 12-week, single-arm, open-label pilot study to assess the safety and preliminary efficacy of oral roflumilast in adults with moderate-to-severe plaque psoriasis. All participants, both male and female, will receive oral roflumilast starting at 250 mcg once daily for 10 days, followed by 500 mcg once daily for the remainder of the study. The primary outcome is the mean change in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline to Week 12. Secondary outcomes include change in body mass index (BMI) and safety assessments, including treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and laboratory abnormalities. Male and female participants will be analyzed as subgroups.
A vizsgálat csoportja
- Oral Roflumilast for Adults with Moderate-to-Severe PsoriasisA vizsgált kezelés
All participants, both male and female, will receive oral roflumilast. No placebo or comparator is included. Male and female participants will be analyzed as subgroups for exploratory safety and efficacy outcomes.
Kezelés: Oral roflumilast
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Evaluation of Efficacy and Safety of Oral Roflumilast in Treatment of Moderate to Severe Psoriasis: a Pilot Study
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 2.