Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország1. fázis

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of OJR520 in Healthy Volunteers and Participants With Chronic Kidney Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Berlin (Németország)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
112 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 20.
Várható befejezés
2028. jan. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 17 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • OJR520
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges önkénteseket (A rész) és krónikus vesebetegséggel élő felnőtteket (B és C rész) keres az OJR520 nevű vizsgálati gyógyszer biztonságosságának megvizsgálásához.

Életkor
18–65 év a krónikus vesebetegséges részeknél (B és C rész). Az egészséges önkéntesek korhatárát a leírás nem adja meg.
Nem
Férfiak és nők is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
B és C rész: krónikus vesebetegség. A leírás nem nevez meg stádiumot. A rész: jó egészségi állapotú, egészséges önkéntesek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Gyermekvállalásra képes nők
  • Szexuálisan aktív férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást használni
  • Autoimmun betegség okozta vesebetegség, veseátültetés vagy dialízis (B és C rész)
  • Daganatos betegség (a nem melanoma típusú bőrrák kivételével) vagy súlyos szívprobléma, például NYHA III-IV szívelégtelenség vagy szívritmuszavar (B és C rész)
  • Korábbi szívinfarktus, szélütés, bypass-műtét, sztentbeültetés vagy átmeneti agyi keringészavar (B és C rész)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Able to provide written informed consent before any assessment is performed
  • Part A (HV):
  • Healthy male and female participants in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory tests at screening and baseline within the normal range; Parts B \& C (CKD)
  • Male and female participants 18 to 65 years of age

Ki nem vehet részt

  • History of, or currently active, significant illness or medical disorders including, but not limited to, cancer (except for non-melanoma skin cancer), heart failure NYHA III-IV, heart rhythm abnormalities (e.g., atrial fibrillation, sick sinus syndrome, permanent pacemaker), CKD due to autoimmune disease, kidney transplant, dialysis or any other disease the investigator believes may preclude the participant from participating in the this study
  • Clinically significant aortic stenosis or mitral insufficiency as identified via echocardiography
  • History of myocardial infarction (MI), stroke, coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous coronary intervention (PCI), or transient ischemic attack (TIA); Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • Women of childbearing potential
  • Sexually active males unwilling to use contraception; Part A (HV):
  • Clinically significant abnormal blood pressure, defined as SBP <90 mmHg or >140 mmHg or DBP <55 mmHg or >95 mmHg
  • Abnormal resting HR, defined as <45 bpm or >90 bpm; Part B \& C (CKD)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • BerlinHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) of OJR520.

A vizsgálat 17 csoportja

  • Part A: OJR520 dose A1A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level A1.

    Kezelés: OJR520

  • Part A: OJR520 dose A2A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level A2.

    Kezelés: OJR520

  • Part A: OJR520 dose A3A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level A3.

    Kezelés: OJR520

  • Part A: OJR520 dose A4A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level A4.

    Kezelés: OJR520

  • Part A: OJR520 dose A5A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level A5.

    Kezelés: OJR520

  • Part A: OJR520 dose A6A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level A6.

    Kezelés: OJR520

  • Part B: OJR520 dose B1A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level B1.

    Kezelés: OJR520

  • Part B: OJR520 dose B2A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level B2.

    Kezelés: OJR520

  • Part B: OJR520 dose B3A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level B3.

    Kezelés: OJR520

  • Part B: OJR520 dose B4A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level B4.

    Kezelés: OJR520

  • Part C: OJR520 dose C1A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level C1.

    Kezelés: OJR520

  • Part C: OJR520 dose C2A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level C2.

    Kezelés: OJR520

  • Part C: OJR520 dose C3A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level C3.

    Kezelés: OJR520

  • Part C: OJR520 dose C4A vizsgált kezelés

    Participants will receive OJR520 dose level C4.

    Kezelés: OJR520

  • Part A: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive the matching placebo.

    Kezelés: Placebo

  • Part B: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive the matching placebo.

    Kezelés: Placebo

  • Part C: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive the matching placebo.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Participant- and Investigator--Blinded, Placebo- Controlled, Randomized, Multipart, Single and Multiple Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of OJR520 in Healthy Volunteers and Participants With Chronic Kidney Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07235059: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.