Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália1. fázis

A Phase 1/1b Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ZL-1503 in Healthy Volunteers and Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Hol
Carlton és Woolloongabba (Ausztrália)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 12 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
84 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 1.
Várható befejezés
2027. dec. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • ZL-1503
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket (A rész) és közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszes felnőtteket (B rész) keres a ZL-1503 biztonságosságának vizsgálatához.

Életkor
18–65 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
B rész: legalább 12 hónapja fennálló atópiás dermatitisz, közepesen súlyos vagy súlyos (EASI pontszám ≥ 16, érintett testfelszín ≥ 10%, vIGA-AD pontszám ≥ 3, a véletlenszerű besorolás előtti 7 napban az átlagos csúcs viszketési pontszám ≥4). A rész: egészséges önkéntesek.
Korábbi kezelés
B rész: a bőrre kenhető (helyi) gyógyszeres kezelésre nem megfelelő válasz.

A részvétel fő kizáró okai

  • HIV, hepatitisz C vagy hepatitisz B pozitív teszt, aktív tuberkulózis, immunhiány vagy autoimmun betegség
  • Jelentős anyagcsere-, máj-, vese- vagy vérbetegség
  • Kóros szív-elektromos vizsgálat (EKG) vagy klinikailag jelentős kóros laboreredmények
  • Kábítószer-visszaélés vagy függőség a szűrés előtti 6 hónapban
  • B rész: az atópiás dermatitisz diagnózisát megzavaró más bőrbetegség, vagy olyan nem kezelt krónikus betegség, amely szájon át szedett kortikoszteroid-kúrákat tehet szükségessé

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Part A:; Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age; Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2; Negative pregnancy tests for women of childbearing potential
  • Part B:; 18-65 years of age; BMI between ≥18.5 and <40.0 kg/m2; Have a diagnosis of AD at least 12 months prior to Day 1; Moderate-to-severe AD at Screening and Baseline visit, defined as:; Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16; Affected Body Surface Area (BSA)≥ 10%; vIGA-AD™ score ≥ 3; History of an inadequate response to treatment with topical medications; Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization; Negative pregnancy tests for women of childbearing potential

Ki nem vehet részt

  • For Part B only:; Presence of dermatologic conditions and/or comorbidities that might confound the diagnosis of AD and/or might interfere with study assessments; Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids; Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the investigator; Smoke > 10 cigarettes or the equivalent (including electronic cigarettes) per day
  • Part A and B:; Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases; History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders; Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings; Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for study participation; History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening; Donated >500mL blood within 2 months of dosing

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztrália

Még 2 másik országban, 12 helyszínen

  • Skin Health InstituteCarlton, AusztráliaContact: ZaiLab Medical DirectorRésztvevőt keres
  • Veracity Clinical ResearchWoolloongabba, AusztráliaContact: ZaiLab Medical DirectorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

A vizsgálat 2 csoportja

  • ZL-1503: Participants will receive single ascending doses of ZL-1503A vizsgált kezelés

    Part A: Single Ascending Dose (SAD)

    Kezelés: ZL-1503 és Placebo

  • ZL-1503: Participants will receive multiple ascending doses of ZL-1503A vizsgált kezelés

    Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)

    Kezelés: ZL-1503 és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/1b Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ZL-1503 in Healthy Volunteers and Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (AD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07235384: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.