Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SpanyolországFázis nélkül

PRESERFLO™ MicroShunt XI Observational PMCF Study With no Control Group

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Santen SAS
Hol
San Carlos (Spanyolország)A helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 11 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
112 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 19.
Várható befejezés
2027. szept.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Microshunt XI
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek elsődleges nyitott zugú glaukómájuk van, a szemnyomásuk a még elviselt legnagyobb gyógyszeres kezeléssel sem megfelelően szabályozott, és szemnyomáscsökkentő implantátumot (PRESERFLO MicroShunt XI) kapnak.

Életkor
18 és 85 év között
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Elsődleges nyitott zugú glaukóma. A szemnyomás a legnagyobb még elviselt gyógyszeres kezeléssel sem megfelelően szabályozott. A szemnyomás glaukómagyógyszerek mellett 18 mmHg és 35 mmHg között van.
Korábbi kezelés
A legnagyobb még elviselt glaukómagyógyszeres kezelést kapták. Nem lehetett metszéssel járó szemműtétjük a vizsgálat előtti 6 hónapon belül, és korábban nem lehetett ciliáris test roncsoló (cilioablatív) eljárásuk.

A részvétel fő kizáró okai

  • Zárt zugú, neovaszkuláris, uveitises, pszeudoexfoliatív vagy pigmentes glaukóma
  • A kötőhártya hegesedése vagy korábbi, a kötőhártyát érintő szemműtét
  • Aktív szemgyulladás, például kötőhártya-, ínhártya-, szaruhártya- vagy érhártyagyulladás
  • Glaukómaműtét más szemi beavatkozással együtt, például szürkehályog-műtéttel
  • A szaruhártya központi vastagsága 450 mikronnál kisebb vagy 620 mikronnál nagyobb

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female, age 18 to 85 years, inclusive
  • Patient diagnosed with primary open glaucoma where the IOP is not adequately controlled on maximum tolerated medical therapy and has intraocular pressure ≥18 mmHg and ≤35 mmHg while on glaucoma medications
  • Patient willing to comply with study requirements
  • Patient who has signed an approved informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Presence of conjunctival scarring, previous incisional ophthalmic surgery involving the conjunctiva or conjunctival pathologies (e.g., thin conjunctiva, pterygium)
  • Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (e.g., cataract surgery with IOL implantation) or anticipated need for additional ocular surgery during the investigational period
  • Previous cilioablative procedure
  • Previous incisional ophthalmic surgery within 6 months prior to study
  • Ocular pathology or medical condition for which, in the investigator's judgment, the following factors would either place the patient at increased risk of complications or contraindicate device implantation or interfere with compliance to elements of the Protocol
  • Angle closure glaucoma
  • Active iris neovascularization
  • Active inflammation (e.g., blepharitis, conjunctivitis, scleritis, keratitis, uveitis)
  • Vitreous in the anterior chamber
  • Presence of an anterior chamber intraocular lens (ACIOL)
  • Intraocular silicone oil
  • Central corneal thickness that is less than 450 microns or greater than 620 microns
  • Neovascular glaucoma
  • Uveitic Glaucoma
  • Pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma
  • Chronic inflammation
  • Enrolled in this or another study (only one eye can participate in this study) or completed their participation in another study within 30 calendar days of the screening exam

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 7 másik országban, 11 helyszínen

  • Hospital Clinico San CarlosSan Carlos, SpanyolországContact: Prof. Julián García-FeijóoRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to collect safety and performance data on the PRESERFLO™ MicroShunt XI in patients diagnosed with primary open angle glaucoma who are inadequately controlled on maximum tolerated medical therapy with intraocular pressure ≥18 mmHg and ≤35 mmHg and/or where glaucoma progression warrants surgery.

A vizsgálat csoportja

  • Microshunt XI treatment group

    MicroShunt XI will be surgically implanted in eyes of patients with primary open angle glaucoma where intra ocular pressure (IOP) remains uncontrollable while on maximum tolerated medical therapy and/or where glaucoma progression warrants surgery.

    Kezelés: Microshunt XI

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Post Market Clinical Follow-Up Study to Demonstrate the Safety and Performance of the PRESERFLO™ MicroShunt XI in Patients With Primary Open Angle Glaucoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07235592: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.