A Study to Investigate Mibavademab in Adult Women With Functional Hypothalamic Amenorrhea
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Regeneron Pharmaceuticals
- Hol
- Charlottesville, Erie, Hershey, Houston, Jacksonville, New Haven, Norfolk, Philadelphia, Phoenix, Portland és West Hills (Egyesült Államok)Mind a 11 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 34 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. márc. 11.
- Várható befejezés
- 2028. máj. 17.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Mibavademab
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
The trial is looking for adult women with functional hypothalamic amenorrhea (FHA). In FHA, periods stop because the brain does not send the right hormone signals to the ovaries.
- Életkor
- 18 Years to 40 Years
- Nem
- Women only
- A betegség stádiuma
- FHA diagnosed after other physical causes of missing periods were ruled out. No menstrual bleeding within 3 months before day 1. BMI ≥18.5 and <25 kg/m^2, or BMI ≥25 to <30 kg/m^2 with body fat <23% from hard exercise, measured within 6 months of screening.
- Biomarker vagy leletérték
- Blood estradiol must be below 50 pg/mL and blood progesterone below 1 ng/mL at screening.
A részvétel fő kizáró okai
- Never had a first period (primary amenorrhea)
- Uterus or ovary problems that affect periods, such as no uterus, endometriosis or ovaries larger than 10 cc
- Other causes of missing periods, such as polycystic ovarian syndrome, high prolactin or thyroid disease
- Signs on ultrasound of recent or coming ovulation, such as a follicle ≥17 mm or a corpus luteum
- Blood estradiol ≥50 pg/mL or progesterone ≥1 ng/mL
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Diagnosis of FHA after exclusion of anatomic or organic causes of amenorrhea
- Has had no menstrual bleeding episode within 3 months prior to day 1, as described in the protocol
- Has a Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and <25 kg/m\^2 at screening, or BMI ≥25 to <30 kg/m\^2 at screening AND percentage of body fat <23% from rigorous exercise as determined by the investigator through Standard of Care (SoC) methods (eg, skinfold thickness, DXA, bioimpedance) within 6 months of screening
Ki nem vehet részt
- Has uterine (eg, absence of uterus, prior endometrial ablation, endometriosis, outflow tract disorders) or ovarian conditions (eg, absence of an ovary, presence of large polycystic ovaries i.e. greater than 10 cc) that impact assessment of menses or of the HPO axis
- Has presence of primary amenorrhea (failure to reach menarche, first menstrual cycle)
- Has conditions other than FHA that may cause amenorrhea or menstrual cycle disturbances (eg, polycystic ovarian syndrome, hyperprolactinemia, primary ovarian insufficiency, untreated primary hypothyroidism, primary hyperthyroidism), as described in the protocol
- Has blood estradiol ≥50 pg/mL or blood progesterone ≥1 ng/mL at screening, as described in the protocol
- Polycystic ovarian morphology with an ovarian volume >10 cc on TransVaginal UltraSound (TVUS) [or TransAbdominal Pelvic Ultrasound (TAPU) if applicable] at baseline
- Presence of follicle ≥17 mm, evidence of ruptured follicle, and/or evidence of corpus luteum on TVUS (or TAPU if applicable) at baseline; NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 40 év között vagy?
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- University of Virginia School of MedicineCharlottesville, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
- OBGYN Associates of ErieErie, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
- Penn State Health Milton South Hershey Medical CenterHershey, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
- Zillan Clinical ResearchHouston, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorNo longer taking part
- Mayo Clinic FloridaJacksonville, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
- Yale University School Of MedicineNew Haven, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
- Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for WomenNorfolk, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
- University of PittsburghPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
- Arensia Exploratory Medicine ClinicPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
- Oregon Health and Science university (OHSU)Portland, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
- Focus Clinical ResearchWest Hills, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study is researching an experimental drug called mibavademab (also called "study drug"). The study is focused on participants with a condition called Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA). FHA is a condition where a woman stops menstruating because the brain is not sending the correct hormonal signals to the ovaries, which then are not able to cycle and ovulate properly.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The aim of the study is to see how well the study drug helps the body make the hormones necessary for ovulation and reproduction, and to assess its safety.
The study is looking at several other research questions, including:
* Whether the drug helps bone health * What side effects may happen from taking the study drug * How much study drug is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
A vizsgálat 2 csoportja
- MibavademabA vizsgált kezelés
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Mibavademab in Adult Women With Functional Hypothalamic Amenorrhea
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 15.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07235917: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.