Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

iWAIST Trial: ERCG (Endoscopic Radial Compression Gastroplasty) +Optimized Lifestyle Intervention (OLI) vs Sham + OLI for Weight Loss

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Liu Yan
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
216 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 13.
Várható befejezés
2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Endoscopic Radial Compression Gastroplasty
  • Optimized Lifestyle Intervention (OLI)
  • Sham Endoscopic Procedure
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan ázsiai felnőtteket keres, akik túlsúlyosak és van mellette súlyhoz kötődő egészségi problémájuk, vagy enyhe-közepes mértékben elhízottak, és a szokásos módszerekkel nem tudtak fogyni.

Életkor
18–65 év
Nem
Mindkét nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
BMI 24,0–27,9 legalább 1 elhízással összefüggő szövődménnyel, vagy BMI 28,0–37,4 kg/m².
Korábbi kezelés
A korábbi szokásos fogyási próbálkozások nem sikerültek. Az elmúlt 3 hónapban és jelenleg nem szedett fogyókúrás gyógyszert. Korábban nem volt a gyomrában gyomorba helyezett eszköz.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos gyomor-, nyelőcső- vagy bélbetegség, vagy korábbi gyomor- vagy bélműtét maradandó panaszokkal
  • Inzulinfüggő cukorbetegség, májkárosodás vagy májzsugor
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos szív-, tüdő- vagy más súlyos betegség
  • Evészavar, vagy az elhízás ismert genetikai vagy hormonális oka

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 37 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Asian adults aged 18-65 years
  • BMI 24.0-27.9 with ≥ 1 obesity-related complication
  • BMI 28.0-37.4kg/m²
  • Failed prior conservative weight loss attempts
  • Willingness to comply with follow-up
  • Provided written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Prior gastrointestinal surgery with clinically relevant sequelae
  • Daily regular use of NSAIDs, anticoagulants, or other gastric-irritating medications
  • Unable or unwilling to take proton pump inhibitor (PPI) therapy as prescribed during the treatment period
  • Use of time-critical medications potentially affected by altered gastric emptying (e.g., antiepileptics, antiarrhythmics)
  • Current systemic corticosteroids, immunosuppressants, or opioid analgesics
  • Use of any weight-loss medication within the past 3 months or current use
  • Prior use of any intragastric device
  • Active or clinically significant gastrointestinal disease, including inflammatory conditions (e.g., esophagitis, Barrett's esophagus, Crohn's disease), peptic ulcer disease (gastric/duodenal ulcer), or neoplastic lesions
  • Any condition associated with an increased risk of upper gastrointestinal bleeding
  • Hiatal hernia >2 cm or severe/refractory gastroesophageal reflux disease (GERD); acid reflux requiring ≥2 medications for symptom control
  • Achalasia or other severe esophageal motility disorder
  • Insulin-dependent diabetes mellitus
  • Gastrointestinal motility disorder (e.g., gastroparesis)
  • Hepatic impairment or cirrhosis
  • Severe or uncontrolled psychiatric illness
  • Known or suspected hypersensitivity to any material/component of the study system
  • Severe cardiopulmonary disease or other serious systemic/organic disease
  • Active infection not successfully eradicated before enrolment
  • Symptomatic congestive heart failure, clinically significant arrhythmia, or unstable coronary artery disease
  • Clinically significant respiratory disease
  • Autoimmune connective tissue disease
  • Life expectancy <1 year or severe renal/hepatic/pulmonary or other serious medical illness
  • Known genetic or endocrine cause of obesity (e.g., hypothyroidism, Prader-Willi syndrome) or other endocrine disease known to affect body weight
  • Eating disorder (e.g., night eating syndrome, bulimia nervosa, binge eating disorder, compulsive eating)
  • Esophageal/pharyngeal structural abnormalities that may impede endoscope passage (e.g., stricture, diverticulum)
  • Severe coagulopathy
  • Chronic abdominal pain
  • Alcohol abuse or substance dependence
  • Unwilling to participate in a physician-supervised diet/behavior modification program and/or unwilling to comply with routine follow-up
  • Pregnant or breastfeeding
  • Participation in a weight-affecting clinical trial within the past 6 months

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, BeijingBeijing, KínaContact: Yan Liu, M.D. PH.D.Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This randomized, sham-controlled trial evaluates the efficacy and safety of ERCG plus optimized lifestyle intervention compared with sham procedure plus optimized lifestyle intervention in Chinese adults with overweight accompanied by at least one metabolic comorbidity or with mild-to-moderate obesity. The co-primary outcomes are percentage total weight loss (%TWL) at 12 weeks and the clinical response rate at 12 weeks, defined as the proportion of participants achieving %TWL ≥5%. Secondary outcomes include weight-related, metabolic, hepatic steatosis-related, imaging, symptom, quality-of-life, and safety outcomes.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ERCG + OLIA vizsgált kezelés

    Sutureless endoscopic gastric volume reduction using a clip-and-loop apposition system under non-intubated general anesthesia, plus standardized OLI (dietary counseling, calorie deficit, physical activity prescription, and behavioral support) with visit frequency matched to the comparator.

    Kezelés: Endoscopic Radial Compression Gastroplasty és Optimized Lifestyle Intervention (OLI)

  • Sham Procedure + OLISzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Participants assigned to the control group will undergo a sham endoscopic procedure under the same anesthesia strategy and procedural setting as the ERCG group. The sham procedure will include routine upper gastrointestinal endoscopy and non-therapeutic maneuvers, such as insufflation, suction, and irrigation, with a total procedure-related duration of approximately 25 minutes. No endoscopic clips or endoloops will be deployed, and no gastric wall traction or gastric volume-reduction procedure will be performed. Participants will subsequently receive the same optimized lifestyle intervention and follow-up schedule as the ERCG group.

    Kezelés: Optimized Lifestyle Intervention (OLI) és Sham Endoscopic Procedure

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
iWAIST Trial: A Multicenter, Single-Blind, Randomized, Sham-Controlled Trial of Endoscopic Radial Compression Gastroplasty (ERCG) Plus Optimized Lifestyle Intervention for Weight Management in Chinese Adults With Overweight or Mild-to-Moderate Obesity
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07237750: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.