Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Levetiracetam for Seizure Prevention After Brain Tumor Surgery

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Beijing Tiantan Hospital
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
558 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 14.
Várható befejezés
2027. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Levetiracetam
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. május 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a kisagy feletti agydaganatát műtéttel távolítják el, és még soha nem volt rohamuk. Azt vizsgálja, hogy a levetiracetam megelőzi-e a műtét utáni rohamokat.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Képalkotó vizsgálattal igazolt, a kisagy felett elhelyezkedő (szupratentoriális) agydaganat, amelyet koponyatrepanációval (craniotomiával) távolítanak el. A hátsó skatulya (fossa posterior) daganatai, az agytörzsi daganatok és a gliomatosis cerebri nem tartoznak ide.
Korábbi kezelés
Korábban nem szedett epilepszia elleni gyógyszert. Korábban nem volt agydaganat eltávolítására szolgáló koponyaműtétje.
Biomarker vagy leletérték
Biomarkert nem kérnek. Legalább 70-es Karnofsky-teljesítménypontszám (KPS) szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi roham vagy epilepszia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A daganaton kívüli más agysérülés vagy agyi betegség, illetve koponyán belüli fertőzés
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség, illetve komoly só- vagy kalciumháztartási zavar a vérben
  • Nem végezhető el rajta MRI vagy EEG, vagy allergiás az epilepszia elleni gyógyszerekre

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Undergoing craniotomy for supratentorial brain tumor resection
  • Radiologically confirmed supratentorial brain tumor (excluding posterior fossa tumor, brainstem tumor, or gliomatosis cerebri)
  • Age between 18 and 75 years
  • No history of seizures or epilepsy
  • No prior use of antiepileptic drugs
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 70
  • Signed written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Concomitant brain injury (such as cerebrovascular accident, severe head trauma) or any intracranial disease other than tumor
  • Intestinal stoma, cardiac disease, previous craniotomy for brain tumor resection, or intracranial infection
  • Participation in another drug or device clinical trial within the past 3 months
  • Long-term history of psychiatric disorders, alcoholism, or drug abuse
  • Severe mental illness
  • Allergy to or contraindication for antiepileptic drugs
  • Severe hepatic or renal dysfunction (defined as ALT or AST >3× upper limit of normal; serum creatinine >3.0 mg/dL [265.2 μmol/L] or eGFR <30 mL/min/1.73m²)
  • Significant electrolyte imbalance (severe hyponatremia: serum sodium <125 mmol/L; severe hypernatremia: serum sodium >160 mmol/L; severe hypocalcemia: serum calcium <2.5 mmol/L; or severe hypercalcemia: serum calcium >6.5 mmol/L)
  • Pregnant or lactating women
  • Unable to undergo MRI or EEG examination
  • Deemed unsuitable for participation by the investigator

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Xiu Dong Dr.Guan, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study aims to evaluate the efficacy and safety of levetiracetam for the prevention of postoperative seizures in adult patients undergoing supratentorial brain tumor surgery. It is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive levetiracetam or placebo, starting 1 hour before surgery and continuing for 3 months postoperatively. The primary outcome is the incidence of clinical seizures within 3 months after surgery. Secondary outcomes include subclinical seizures within 7 days and 3 months postoperatively, adverse events within 3 months, and health economic outcomes. The study aims to clarify the role of levetiracetam in the primary prevention of perioperative seizures in brain tumor patients and to provide evidence for rational use of antiseizure medications in neurosurgical practice.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Levetiracetam groupA vizsgált kezelés

    Participants receive levetiracetam 500 mg intravenously 1 hour before surgery and again on the evening after surgery (around 20:00-22:00), followed by oral levetiracetam 0.5 g twice daily from postoperative day 2 through 3 months. Intravenous infusion is given over approximately 15 minutes after dilution in 100 mL 0.9% sodium chloride or 5% glucose.

    Kezelés: Levetiracetam

  • Placebo groupPlacebo, összehasonlításként

    Participants receive matching placebo solution intravenously 1 hour before surgery and again on the evening after surgery (around 20:00-22:00), followed by oral placebo tablets twice daily from postoperative day 2 through 3 months. The placebo is identical in appearance, packaging, and administration schedule to levetiracetam.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Perioperative Randomized Evaluation of leVetiracetam's Efficacy and Safety for Epilepsy Prevention in Neurosurgical Tumor Patients (PREVENT): A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07239115: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 28.