The PEDAL Intervention - Reducing Affective Lability in Bipolar Disorder
A legfontosabb adatok
- Hol
- Drammen és Oslo (Norvégia)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 65 év közötti, bipoláris zavarral élő felnőtteket keres, akik részt tudnak venni csoportos programban és használnak okostelefont.
- Életkor
- 18 és 65 év között
- Nem
- Mindkét nem jelentkezhet.
- A betegség stádiuma
- I-es típusú bipoláris zavar, II-es típusú bipoláris zavar, vagy másként nem meghatározott bipoláris zavar.
- Korábbi kezelés
- Aki már részt vett bipoláris zavarral kapcsolatos csoportos pszichoedukációban, nem csatlakozhat.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi csoportos pszichoedukáció bipoláris zavar miatt
- Nem érti a skandináv nyelveket
- Nincs okostelefonja, vagy nem fogja használni
- A kezelőorvos szerint nem vehet részt csoportban
- Elköltözés, a terhesség késői szakasza vagy más helyzet, amely megakadályozza a vizsgálat befejezését
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07239778: ki vehet részt
Helyszínek itt: Norvégia
- Vestre Viken Hospital Trust (Drammen DPS)Drammen, NorvégiaRésztvevőt keres
- Diakonhjemmet Hospital (Allmennpsykiatrisk poliklinikk)Oslo, NorvégiaRésztvevőt keres
- Lovisenberg Diaconal Hospital (Section for Group Treatment)Oslo, NorvégiaRésztvevőt keres
- Oslo University Hospital (Nydalen DPS and Søndre Oslo DPS)Oslo, NorvégiaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Oslo University Hospital
- Azonosító
- NCT07239778
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 4.
- Eredeti leírás
PEDAL is a group-based intervention for patients with bipolar disorder that builds on the traditional group psychoeducational program (GPP) by adding digital tools and specific strategies to help manage rapid fluctuations between affective states, known as affective lability. The program's goal is to help patients learn and develop new ways to better manage their condition, with particular attention to affective lability and other difficulties with affect regulation- challenges which are not typically addressed in current treatments.A teljes eredeti leírásKevesebb
The PEDAL Intervention - Reducing Affective Lability in Bipolar Disorder - a Randomised Controlled Trial
PEDAL is a group-based intervention for patients with bipolar disorder that builds on the traditional group psychoeducational program (GPP) by adding digital tools and specific strategies to help manage rapid fluctuations between affective states, known as affective lability. The program's goal is to help patients learn and develop new ways to better manage their condition, with particular attention to affective lability and other difficulties with affect regulation- challenges which are not typically addressed in current treatments.
The PEDAL trial will run at five clinical sites around Oslo and Vestre Viken, aiming to recruit 120 participants with bipolar disorder. The program combines existing group sessions from GPP with new components: additional group sessions focusing on strategies for improving affect regulation such as mindfulness and distress tolerance, an online platform with all course materials including instructional videos and other resources, and an app-based mood diary. This framework maintains the benefits of regular group meetings while adding digital support tools to make the intervention more personalized and accessible.
The main aim of PEDAL is to see if the new program reduces affective lability more effectively than GPP (treatment-as-usual; TAU), and both intervention groups will be compared on the level of affective lability before and after the intervention. Several secondary outcomes like mood symptoms, suicidal thoughts, perceived stress, and quality of life will also be assessed. In terms of study design, all study sites will run the PEDAL and TAU groups in parallel, and participants will be randomly assigned to either PEDAL or TAU.
To qualify for the study, participants must be aged 18-65, diagnosed with bipolar disorder, able to participate in a group intervention, capable of providing informed consent, and have a smartphone or computer. People who have previously completed group psychoeducation, who are unable to complete the study period due to pregnancy or other factors, or those who cannot use the required technology are excluded.
In summary, PEDAL is a novel study that modernizes the existing group psychoeducational program for bipolar disorder by targeting affective lability through skills training and digital tools, while also evaluating its reception and effects in a controlled clinical trial.
Bevonási feltételek: Bipolar I, II or not otherwise specified disorder; Understands Scandinavian language; Owns and will use smartphone as part of the intervention; Is considered eligible for group participation by treating clinician.
Kizáró feltételek: Previous participation in group psychoeducation for bipolar disorder; Will move, is late in pregnancy or other situation that prevents competion of trial.