Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1. fázis

A Study of BBT001 in Healthy Volunteers (HVs) and in Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (AD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bambusa Therapeutics
Hol
Beijing, Changsha, Guangzhou, Hefei, Jinan, Nanchang, Shanghai, Wuhu, Wuxi és Zhenjiang (Kína)Mind a 10 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
99 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 9.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • BBT001
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. július 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket (A rész) és közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszes felnőtteket (B rész) keres a BBT001 nevű gyógyszer placebóval szembeni vizsgálatához.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
B rész: legalább 12 hónapja fennálló krónikus atópiás dermatitisz, közepesen súlyos vagy súlyos. vIGA-AD pontszám legalább 3, a bőrtünetek a testfelszín legalább 10%-át fedik, EASI pontszám legalább 16, a viszketés csúcspontszáma legalább 4.
Korábbi kezelés
B rész: a bőrre kenhető kezelések nem hatottak elég jól, vagy nem alkalmazhatók. Aki korábban IL-4/IL-13 vagy IL-31 útvonalat célzó biológiai szert vagy JAK-gátlót kapott, részt vehet. Az elmúlt 30 napban nem kaphatott immunglobulint vagy vérkészítményt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos egészségügyi problémák, például cukorbetegség, HIV, B- vagy C-hepatitisz, immunhiány, autoimmun betegség vagy daganat
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 2 évben
  • Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben
  • B rész: más bőrbetegség, vagy nyugtató hatású antihisztamin vagy kortikoszteroid jelenlegi szedése
  • B rész: fertőzések, vagy az atópiás dermatitisz miatti szemtünetek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age of 18-65 years
  • Body mass index between 18-28 kg/m², capped at 120 kg
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential
  • Willingness to refrain from alcohol consumption for 24 hours prior to each study visit
  • Non-smokers, healthy current smokers (≤5 cigarettes/day), or ex-smokers
  • Adequate contraception use (for men and women of childbearing potential)
  • No clinically significant abnormalities or history of relevant diseases
  • Must have dermatologist-confirmed chronic atopic dermatitis (≥12 months). Inadequate response to topical treatments or where they are medically inadvisable
  • Moderate to severe atopic dermatitis
  • Validated investigator's global assessment for atopic dermatitis (vIGA-ADTM) score ≥3
  • Atopic lesions cover ≥10% of body surface area (BSA)
  • Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 at screening and randomization visits
  • （for biologic/JAKi experienced subjects) Patients with prior systemic exposure to the following agents are eligible for enrollment: biologics targeting IL-4/IL-13 or IL-31 pathway or JAK inhibitors

Ki nem vehet részt

  • Positive drug/alcohol tests or abnormal vital signs at screening or Day -1
  • Atopic dermatitis with ocular symptoms or chronic ocular steroid use
  • Current use of sedating antihistamines or corticosteroids
  • Significant health issues, such as: diabetes, positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), or hepatitis B surface antigen (HBsAg), immunodeficiencies, autoimmune diseases, or cancer, history of conditions predisposing to infections
  • History of major metabolic, dermatological, liver, kidney, hematological, or other significant disorders
  • History of drug/alcohol abuse in the past 2 years
  • History of severe allergic reactions or hypersensitivity
  • Skin diseases other than atopic dermatitis, significant tattoos, or scarring
  • Chronic pruritus from conditions other than atopic dermatitis
  • Acute/treated infections or chronic skin infections
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, liver issues, or abnormal kidney function
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Donated >500mL blood within 2 months of screening
  • Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Peking University People's HospitalBeijing, KínaContact: Jianzhong Zhang, Principle InvestigatorToborzás még nem indult
  • The Second Xiangya Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaContact: Yunsheng Liang, Principle InvestigatorToborzás még nem indult
  • Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Bin Yang, Principle InvestigatorToborzás még nem indult
  • The Second Hospital of Anhui Medical UnivesityHefei, KínaContact: Wei Hu, Principle InvestigatorRésztvevőt keres
  • Shandong Provincial Hospital for Skin DiseasesJinan, KínaContact: Furen Zhang, Principle InvestigatorToborzás még nem indult
  • Jiangxi Provincial Dermatology HospitalNanchang, KínaContact: Guohong Hu, Principle InvestigatorToborzás még nem indult
  • Shanghai Dermatology HospitalShanghai, KínaContact: Yangfeng DingToborzás még nem indult
  • the Second Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeWuhu, KínaContact: Ruzhi Zhang, Principle InvestigatorToborzás még nem indult
  • Wuxi Second People's HospitalWuxi, KínaContact: Xiaoli Zhang, Principle InvestigatorToborzás még nem indult
  • Jiangsu University Affiliated HospitalZhenjiang, KínaContact: Yumei Li, Principle InvestigatorToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 1, randomized, blinded, placebo controlled, single ascending dose (SAD) study of BBT001 in healthy volunteers (HVs) and adult patients with moderate to severe Atopic Dermatitis (AD).

A vizsgálat 4 csoportja

  • Part A -BBT001(Single Ascending Dose)A vizsgált kezelés

    A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers

    Kezelés: BBT001

  • Part A- Placebo(Single Ascending Dose)A vizsgált kezelés

    A single dose of Placebo will be administered in healthy volunteers

    Kezelés: Placebo

  • Part B- BBT001(Multiple Ascending Dose)A vizsgált kezelés

    Seven repeat doses of BBT001 will be administered in patients with moderate to severe atopic dermatitis

    Kezelés: BBT001

  • Part B -Placebo (Multiple Ascending Dose))A vizsgált kezelés

    Seven repeat doses of Placebo will be administered in patients with moderate to severe atopic dermatitis

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Single- and Multiple-ascending Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, Pharmacodynamics and Clinical Activity of BBT001 in HVs and AD Patient
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07239947: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 22.