Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Szlovénia2. fázis

Use of Dapagliflozin in Primary Prevention of Cardiotoxicity of Anthracycline Chemotherapy in Breast Cancer Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Medical Centre Ljubljana
Hol
Ljubljana (Szlovénia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 1.
Várható befejezés
2029. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Dapagliflozin 10 mg
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. november 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan mellrákos felnőtteket keres, akik antraciklin-alapú kemoterápiát fognak kapni. Azt vizsgálja, hogy a napi 10 mg dapagliflozin védheti-e a szívet és az ereket.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt mellrák, tervezett (neo)adjuváns antraciklin-alapú kemoterápiával (4 ciklus epirubicin + ciklofoszfamid vagy doxorubicin + ciklofoszfamid).
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban kemoterápiát vagy sugárkezelést a bal mellkasra. A csatlakozás előtti 3 hónapban nem szedhetett SGLT-2 gátlót.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert szívelégtelenség
  • Jelentős szívbillentyű-betegség
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás (eGFR <20 mL/min/1.73 m²)
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults ≥18 years
  • Histologically confirmed breast cancer with planned (neo)adjuvant anthracycline-based chemotherapy (4 cycles of epirubicin + cyclophosphamide or doxorubicin + cyclophosphamide)
  • Eligible to start dapagliflozin or placebo prior to or at initiation of chemotherapy
  • Able to perform baseline echocardiography, vascular ultrasound (FMD and carotid stiffness), 6-minute walk test, and biomarker sampling
  • Willing and able to provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Known heart failure (any prior diagnosis of HF)
  • Prior exposure to chemotherapy or radiotherapy to the left chest
  • Any use of SGLT-2 inhibitor therapy within 3 months prior to enrollment
  • Clinically significant valvular heart disease
  • Type 1 diabetes mellitus
  • History of recurrent urinary tract infections
  • History of diabetic ketoacidosis or ketonemia
  • Known allergy or intolerance to SGLT-2 inhibitors
  • Any condition that, in the investigator's judgment, could interfere with study participation, safety, or completion
  • Severe hepatic impairment (ALT, AST, ALP >3× upper limit of normal)
  • Severe renal impairment (eGFR <20 mL/min/1.73 m²)
  • Symptomatic hypotension
  • Pregnancy or breastfeeding

Helyszínek itt: Szlovénia

  • University Medical Centre LjubljanaLjubljana, SzlovéniaContact: Jure TršanRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is to determine whether dapagliflozin, a sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor, can help prevent anthracycline-induced cardiotoxicity caused by anthracycline chemotherapy in adult women with breast cancer receiving (neo)adjuvant treatment.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions the study aims to answer are:

i) Does dapagliflozin reduce the decline in left ventricular function (measured by LVEF, GLS, and myocardial work) during and after anthracycline therapy? ii) Does dapagliflozin lessen the deteriorating effect of chemotherapy on endothelial function and arterial stiffness? iii) Does dapagliflozin effect levels of cardiac injury and inflammation biomarkers (e.g., hs-troponin T, NT-proBNP, ST-2, GDF-15, galectin-3, IL-6, MPO)?

Researchers will compare dapagliflozin 10 mg daily with placebo to see whether those receiving dapagliflozin experience less heart and vascular impairment during treatment.

Participants will:

* Take either dapagliflozin or placebo once daily during anthracycline chemotherapy. * Undergo heart and vascular ultrasound, and a 6-minute walk test before chemotherapy and again at 24 and 52 weeks. * Provide blood samples before, during and after chemotherapy to measure cardiac biomarkers. * Complete multiple questionnaires on quality of life.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Dapagliflozin 10 mg DailyA vizsgált kezelés

    Participants randomized to this arm will receive dapagliflozin 10 mg orally once daily for a total duration of 52 weeks (1 year). Study medication will begin before or at the start of anthracycline chemotherapy and will continue throughout chemotherapy and the post-treatment follow-up period, according to protocol.

    Kezelés: Dapagliflozin 10 mg

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants randomized to this arm will receive a matching placebo orally once daily for a total duration of 52 weeks (1 year). Placebo will be initiated before or at the start of anthracycline chemotherapy and continued throughout chemotherapy and the 1-year protocol-defined follow-up period.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. november 24.