Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália1/2. fázis

Study of PRA-216 in Healthy Participants and Participants With Mild-to-Moderate Asthma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Prana Therapies Inc
Hol
Botany, Camberwell, Clayton, Joondalup és Nedlands (Ausztrália)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 3 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
96 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 4.
Várható befejezés
2027. jan. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • PRA-216
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat az első részben egészséges felnőtteket, a második részben enyhe-közepes asztmában szenvedő felnőtteket keres. A PRA-216 nevű gyógyszert vizsgálja.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
1. fázis: egészséges önkéntesek. 2a fázis: enyhe-közepes asztma, amelyet legalább 12 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak, és tünetei vannak.
Korábbi kezelés
2a fázis: a résztvevők fenntartó asztmagyógyszert szednek. Nem vehet részt, aki a szűrés előtti 6 hónapban asztma miatt immunszuppresszív vagy biológiai kezelést kapott, vagy az adagolás előtti 30 napban másik vizsgálati szert kapott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Klinikailag jelentős betegség vagy állapot
  • Súlyos allergiás reakció vagy túlérzékenység az előzményekben
  • Tiltott kábítószer-használat, káros alkoholfogyasztás, dohányzás vagy nikotintartalmú termék használata az első adag előtti 3 hónapban
  • 1 egység vagy több vér vagy plazma adása vagy elvesztése az adagolás előtti 2 hónapban
  • 2a fázis: jelenlegi vagy volt dohányos, aki legalább 10 dobozévet dohányzott

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18-65
  • Must be in good health with no significant medical history
  • Willing and able to attend all study visits, comply with study requirements
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Age 18-65
  • Must be in good health with no significant medical history
  • Willing and able to attend all study visits, comply with study requirements
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Documented asthma diagnosis prior for at least 12 months prior to screening
  • Symptomatic asthma
  • Currently receiving maintenance asthma medications

Ki nem vehet részt

  • Known history of illicit drug use or drug abuse, harmful alcohol use (at the Investigator's discretion), alcoholism, and/or smoking or nicotine-containing product use within 3 months prior to the first dose of study agent
  • Donation or loss of ≥ 1 unit of whole blood or plasma within 2 months prior to dosing; Phase 2a
  • Known history of illicit drug use or drug abuse, harmful alcohol use (at the Investigator's discretion), alcoholism, and/or smoking or nicotine-containing product use within 3 months prior to the first dose of study agent
  • Donation or loss of ≥ 1 unit of whole blood or plasma within 2 months prior to dosing
  • Receipt of immunosuppressant therapies or biologic therapy for asthma within 6 months of screening
  • Other investigational agent(s) within 30 days of dosing
  • Evidence of clinically significant condition or disease
  • Any physical or psychological condition that prohibits study completion
  • History of severe allergic reactions or hypersensitivity
  • Evidence of clinically significant condition or disease
  • History of severe allergic reactions or hypersensitivity
  • Current or former smoker with a smoking history of ≥10 pack-years

Egyéb feltételek

  • Phase 1

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztrália

Még 1 másik országban, 3 helyszínen

  • Emertitus Research SydneyBotany, AusztráliaContact: Ronald Mak, MDRésztvevőt keres
  • Emeritus Research CamberwellCamberwell, AusztráliaContact: Sam Francis, MDRésztvevőt keres
  • Monash HealthClayton, AusztráliaContact: Phillip BardinToborzás még nem indult
  • LinearJoondalup, AusztráliaRésztvevőt keres
  • LinearNedlands, AusztráliaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Phase 1 of this study will consist of 2 parts

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Part 1 will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of PRA-216 in healthy volunteers through single ascending dose administered by either intravenous (IV) or subcutaneous (SC). * Part 2 will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of PRA-216 in healthy volunteers with repeat doses of multiple ascending dose administered subcutaneously.

Phase 2a of this study is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the efficacy, safety and immunogenicity of PRA-216 in participants with mild to moderate asthma. The dose of PRA-216 for this phase was determined from Phase 1.

A vizsgálat 6 csoportja

  • Phase 1, Part 1: SAD Cohorts: Active DrugA vizsgált kezelés

    Healthy volunteers will receive a single dose of PRA-216 in a dose escalation format.

    Kezelés: PRA-216

  • Phase 1, Part 1: SAD Cohorts: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Healthy volunteers will receive a single dose of placebo

    Kezelés: Placebo

  • Phase 1, Part 2: MAD Cohort: Active DrugA vizsgált kezelés

    Healthy volunteers will receive repeated doses of PRA-216 in a dose escalation format.

    Kezelés: PRA-216

  • Phase 1, Part 2 MAD Cohort: Placebo ComparatorPlacebo, összehasonlításként

    Healthy volunteers will receive repeated doses of placebo comparator.

    Kezelés: Placebo

  • Phase 2a: Participants with mild to moderate asthma-active drugA vizsgált kezelés

    Participants with mild to moderate asthma will be randomized to receive repeat doses of PRA-216.

    Kezelés: PRA-216

  • Phase 2a: Participants with mild to moderate asthma-placeboPlacebo, összehasonlításként

    Participants with mild to moderate asthma will be randomized to receive repeat doses of placebo.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending and Multiple Ascending Dose Study Investigating PRA-216 in Healthy Volunteers Followed by a Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Participants With Mild-to-Moderate Asthma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07245368: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 6.