Trial Investigating Visugromab and Nivolumab With or Without Docetaxel in 2L Treatment of Participants With Metastatic NSCLC
A legfontosabb adatok
- Hol
- Craiova, Sibiu és Timișoara (Románia)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek IV. stádiumú, nem laphámsejtes tüdőrákja van, és a rák a checkpoint-gátlót is tartalmazó első kezelés alatt nőtt tovább.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- IV. stádiumú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák, mikroszkópos vizsgálattal igazolva, mérhető betegséggel. A várható élettartam legalább 3 hónap, az ECOG teljesítménystátusz legfeljebb 1.
- Korábbi kezelés
- Pontosan egy korábbi kezelési vonalon kell túl lennie az áttétes betegség miatt, amely anti PD (L)1 checkpoint-gátlót tartalmazott, legalább 12 hétig, ez idő alatt progresszió nélkül. A rák a checkpoint-gátló szedése közben kellett, hogy tovább növekedjen. Ha a gátlót mellékhatás vagy a progresszión, relapszuson kívüli más ok miatt hagyták abba, nem lehet részt venni.
- Biomarker vagy leletérték
- Nincs olyan kezelhető mutáció (például EGFR, ALK), amely célzott gyógyszert tenne szükségessé.
A részvétel fő kizáró okai
- Egynél több korábbi kezelési vonal a előrehaladott vagy áttétes tüdőrák miatt
- Korábbi másik, kezelést igénylő daganat
- Aktív központi idegrendszeri érintettség, például tüneteket okozó áttétek vagy carcinomás agyhártyagyulladás
- Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 3 hónapban szisztémás kezelést igényelt
- Intersticiális tüdőbetegség, vagy nem fertőzéses tüdőgyulladás (pneumonitis), amely szisztémás szteroidot igényelt, illetve jelenlegi pneumonitis
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Románia
- Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.Craiova, RomániaRésztvevőt keres
- Clinica Polisano S.R.L.Sibiu, RomániaRésztvevőt keres
- Asociatia OncohelpTimișoara, RomániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- CatalYm GmbH
- Azonosító
- NCT07246863EU 2024-516794-70-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 26.
- Eredeti leírás
This is an exploratory, signal-finding, randomized, placebo-controlled, blinded, multi-center phase 2b trial of the anti-GDF-15 antibody Visugromab (CTL-002) at two different dose levels plus Nivolumab with Docetaxel versus Visugromab at the higher dose plus Nivolumab with placebo versus double-placebo with Docetaxel, in participants that receive second-line treatment for non-squamous NSCLC after failure of prior first-line treatment including a CPI (checkpoint inhibitor).A teljes eredeti leírásKevesebb
Ph 2, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Trial Investigating the Efficacy and Safety of Visugromab and Nivolumab With or Without Docetaxel Versus Docetaxel in 2L Treatment of Participants With Metastatic NSCLC (GDFATHER-NSCLC-02)
This is an exploratory, signal-finding, randomized, placebo-controlled, blinded, multi-center phase 2b trial of the anti-GDF-15 antibody Visugromab (CTL-002) at two different dose levels plus Nivolumab with Docetaxel versus Visugromab at the higher dose plus Nivolumab with placebo versus double-placebo with Docetaxel, in participants that receive second-line treatment for non-squamous NSCLC after failure of prior first-line treatment including a CPI (checkpoint inhibitor).
The trial consists of 3 Parts: an open-label Safety Run-in part (Part A) followed by a subsequent randomized phase 2b part with 4 treatment arms. After the treatment of 15 participants with visugromab at the expansion dose, an interim safety and preliminary efficacy analysis will be conducted (Part B), followed by the treatment of the remaining participants (Part C).
Main Inclusion Criteria:; Participants must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV non-squamous NSCLC; Participants must have demonstrated absence of actionable mutations (e.g. EGFR, ALK, among others) that suggest/require treatment with available targeted agent; Participants must have failed one line of prior systemic treatment for metastatic NSCLC containing an approved anti PD (L)1 checkpoint inhibitor (CPI). The minimum treatment duration on this regimen must have been 12 weeks exposure for the CPI with no documented progression in this period. Failure of the prior line of systemic treatment for metastatic NSCLC must have occurred under ongoing CPI treatment. Discontinuation of the prior CPI and line of treatment due to AEs, or any other reason than progression/relapse does not permit enrollment; Participants must have measurable disease determined by the local site Investigator by their assessment per RECIST v1.1; Participants must have life expectancy of at least 3 months as assessed by the Investigator; Participants must have ECOG performance status ≤1; Main Exclusion Criteria:; Participants must not have received more than one line of prior systemic treatment for advanced/metastatic NSCLC; Participants must not have a prior malignancy requiring treatment; Participants must not have a known or detected clinically active central nervous system (CNS) involvement by NSCLC or other tumors, e.g., with symptomatic metastases and/or carcinomatous meningitis; Participants must not have any active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 3 months before planned treatment start (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs); Participants must not have interstitial lung disease or a history of (non-infectious) pneumonitis that required systemic steroids or current pneumonitis.