Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Ausztrália1/2. fázis

Ketamine-Enhanced Therapy for Individuals With Alcohol Use Disorder and Depression: A Pilot Study (KET-DUAL)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
South West Sydney Local Health District
Hol
Sydney (Ausztrália)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 10.
Várható befejezés
2027. dec. 10.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Ketamine
  • Cognitive Behavioural Therapy
A regiszteradat frissítve
2025. november 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti felnőtteket keres, akiknek közepes vagy súlyos alkoholfogyasztási zavaruk és jelenlegi major depressziójuk van, és csökkenteni vagy abbahagyni szeretnék az ivást.

Életkor
18–70 év
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Közepes vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar (DSM-5) és jelenlegi major depresszió (DSM-5). A szűrés előtti hónapban: legalább 21 standard ital hetente, vagy hetente 2 nagy ivással töltött nap (férfiaknál napi 5 vagy több, nőknél 4 vagy több ital).
Korábbi kezelés
Az előző 4 hétben nem használhatott ketamint (sem felírtat, sem más módon szerezettet). Csak legalább 4 hete stabil adagú antidepresszáns szedhető; más pszichiátriai gyógyszer nem.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus zavar vagy I-es típusú bipoláris zavar
  • Jelenleg magas öngyilkossági kockázat, vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség, szoptatás, vagy a vizsgálat alatt tervezett terhesség
  • Görcsbetegség, korábbi szélütés, súlyos szívbetegség vagy súlyos májbetegség
  • Szűréskor klinikailag jelentős alkoholelvonási tünetek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Moderate to severe AUD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) criteria
  • Presence of current Major Depressive Disorder (MDD), according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) criteria
  • Expressed motivation to reduce or cease alcohol consumption
  • Consumed at least 21 standard drinks per week or 2 HDD per week (≥5 standard drinks/day for men; ≥4 for women) in the month prior to screening
  • Age 18-70
  • Adequate cognition and English language skills to give valid consent and complete research interviews
  • Stable housing
  • Willingness to give written informed consent
  • Willingness to comply with study procedures and attend scheduled visits

Ki nem vehet részt

  • Use of ketamine (prescribed or non-prescribed) in the previous 4 weeks
  • Concurrent use of psychotropic medications (other than stable-dose antidepressants ≥4 weeks)
  • DSM-5 diagnosis of current or past psychotic disorder, bipolar I disorder, or substance-induced psychosis
  • DSM-5 diagnosis of current or past moderate-to-severe ketamine or other dissociative drug use disorder
  • Significant uncontrolled medical conditions, including but not limited to:; Severe or poorly controlled hypertension (>160/100 mmHg); Severe cardiovascular disease (e.g., heart failure, recent myocardial infarction, dysrhythmia); History of stroke, cerebral trauma, or intracranial mass/haemorrhage; Severe hepatic impairment (e.g., MELD ≥10) or end-stage liver disease, bladder or kidney disease
  • Clinically significant alcohol withdrawal at screening (e.g., CIWA-Ar ≥10, history of delirium tremens)
  • History of heightened intracranial pressure, seizures, or diagnosed seizure disorder (except childhood febrile seizures)
  • Known hypersensitivity to ketamine or any excipients
  • Active substance use disorder (moderate or severe) other than nicotine or caffeine; stable opioid use disorder permitted if on maintenance therapy (with strict stability criteria)
  • Any clinically significant medical or psychiatric condition that, in the judgment of the Principal Investigator, poses a safety risk or could confound study results or hinder protocol adherence
  • Current acute suicidality, defined as high risk by the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) or clinical judgment or attempts in the past 6 months
  • Enrolment in another interventional clinical trial that may interfere with safety, data quality, or trial participation
  • Pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the course of the study
  • Inability or unwillingness to comply with study procedures, judged by the principal investigator

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztrália

  • Drug Health Services, Royal Prince Alfred HospitalSydney, AusztráliaContact: Kirsten Morley, PhDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To assess the safety, feasibility and preliminary efficacy of ketamine-enhanced therapy (KET) for alcohol use disorder (AUD) and comorbid major depressive disorder (MDD) in an open-label, single arm, pilot clinical trial.

A vizsgálat csoportja

  • Ketamine-enhanced therapy (KET): sub-anesthetic ketamine plus structured psychotherapyA vizsgált kezelés

    1. x CBT session (Week 1) Dose 1: 1x Sub-anaesthetic subcutaneous dose of racemic ketamine (initially 0.7mg/kg, up to a potential maximum of 1.2mg/kg, at the discretion of the principal investigator and permitted based on tolerability) (Week 2) 2. x CBT sessions (Week 2 - 3) Dose 2: 1x Sub-anaesthetic subcutaneous dose of racemic ketamine (initially 0.7mg/kg, up to a potential maximum of 1.2mg/kg, at the discretion of the principal investigator and permitted based on tolerability (Week 4) 2 x CBT sessions (Week 4 - 5) Dose 3: 1x Sub-anaesthetic subcutaneous dose of racemic ketamine (initially 0.7mg/kg, up to a potential maximum of 1.2mg/kg, at the discretion of the principal investigator and permitted based on tolerability (Week 6) 1x CBT session (Week 6)

    Kezelés: Ketamine és Cognitive Behavioural Therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-label Pilot Evaluation of Ketamine-Enhanced Psychotherapy in Individuals With Alcohol Use Disorder (AUD) and Co-morbid Major Depressive Disorder (MDD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07247370: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. november 25.