Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország4. fázis

Immunosuppressant Discontinuation in Elderly Patients With Ulcerative Colitis And Long-term Remission

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Hol
Badalona, Barcelona, Burgos, Girona, Madrid, Mataro, Motril, Ourense, Sabadell, Santander, Santiago de Compostela, Sevilla, Terrassa, Vigo és Zaragoza (Spanyolország)Mind a 15 helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
304 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 1.
Várható befejezés
2027. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Discontinuation of thiopurines.
A regiszteradat frissítve
2026. április 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 60 éves vagy idősebb, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő embereket keres, akiknek a betegsége tartós remisszióban van tiopurin szedése mellett. A tiopurin elhagyását hasonlítja össze a szedés folytatásával.

Életkor
60 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Fekélyes vastagbélgyulladás legalább 12 hónapja tartó remisszióban, az elmúlt 6 hónapban végzett vastagbéltükrözéssel igazolva. Legalább 3 éve tartó klinikai remisszió szteroid vagy biológiai gyógyszer nélkül.
Korábbi kezelés
Legalább 60 hónapja tiopurint (azatioprint vagy merkaptopurint) kell szednie, az elmúlt 12 hónapban állandó adaggal. Ha szed szájon át mezalazint, annak adagja legalább 12 hónapja állandó legyen. Nem kaphatott biológiai vagy JAK-gátló kezelést.
Biomarker vagy leletérték
A székletben a kalprotektin értéke 150 mg/kg alatt van két méréskor a szűrés alatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Csak végbélgyulladás (25 cm-nél (9,8 in) rövidebb érintett szakasz)
  • Korábbi vastagbélműtét vagy hamarosan szükséges műtét
  • Ileoanalis tasak vagy összetett végbél körüli betegség
  • Nem tolerálja a szájon át szedett 5-ASA kezelést
  • Súlyos vesebetegség, vagy a leletben megadott határokon kívüli máj- vagy vérvizsgálati értékek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female patients aged ≥60 years at screening
  • Established diagnosis of ulcerative colitis according to ECCO criteria
  • Clinical and endoscopic remission ≥12 months (Mayo score ≤2, subscore ≤1) according to clinical practice
  • Treatment with a thiopurine (azathioprine 1-2.5 mg/kg/day or mercaptopurine 0.75-1.5 mg/kg/day) for ≥60 months. Treatment at stable doses (minimum effective dose without adverse events in the last 12 months
  • In case of concomitant treatment with oral mesalazine, the dose must´ve been stable for ≥12 months
  • Clinical remission (at the discretion of the investigator) for at least 3 years, without the need for treatment with oral or intravenous steroids or biological agents (topical rectal treatments are permitted as well as oral mesalazine if the dose has remained stable over the past 12 months)
  • Colonoscopy performed within 6 months prior to the start of the study in endoscopic remission (Mayo endoscopic index 0) according to clinical practice
  • Two consecutive (centralised determinations in the period of one month) basal faecal calprotectin values <150 mg/kg during screening
  • Written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Previous or concomitant biologic anti-TNF (vedolizumab, Ustekinumab) or JAK-inhibitor therapy for any condition
  • Ulcerative proctitis (maximum observed extension <25 cm throughout the course of the disease)
  • History of colectomy or imminent need for surgery
  • History of complex perianal disease
  • Any condition that in the investigator's opinion may compromise study participation
  • Severe chronic renal insufficiency, defined as serum creatinine ≥ 2 mg/dL (estimated glomerular filtration rate ≤ 30 mL/min/1.73 m²)
  • Abnormal hepatic laboratory parameters, defined as AST, ALT, alkaline phosphatase, or GGT > 2X the upper limit of normal (ULN) at screening
  • Hematologic abnormalities at screening, defined as any of the following: absolute neutrophil count < 1,500 cells/mm³, lymphocytes < 500 cells/mm³, platelets < 120,000 cells/mm³, or haemoglobin < 12 g/dL (females) / < 13 g/dL (males)
  • Presence of ileoanal reservoir
  • Intolerance to oral 5-ASA treatment

Helyszínek itt: Spanyolország

  • Hospital Germans Trias i PujolBadalona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Clinic de BarcelonaBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario De BurgosBurgos, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep TruetaGirona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario La PazMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Consorci Sanitari Del MaresmeMataro, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Santa AnaMotril, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Complejo Hospitalario Universitario de OurenseOurense, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Parc Tauli Hospital UniversitariSabadell, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Marqués de ValdecillaSantander, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago de Compostela, SpanyolországRésztvevőt keres
  • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.Sevilla, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa FpcTerrassa, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Alvaro CunqueiroVigo, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Miguel ServetZaragoza, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

IDEA is a Phase IV, prospective, randomised, open-label, multicentre clinical trial designed to evaluate the safety and efficacy of withdrawing thiopurines in elderly (≥60 years) patients with ulcerative colitis (UC) who are in sustained clinical and biological remission. The study compares discontinuation of thiopurines versus continuation while maintaining background mesalamine therapy over 24 months of treatment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Discontinuation ArmA vizsgált kezelés

    Immediate cessation of thiopurine therapy while continuing standard mesalamine

    Kezelés: Discontinuation of thiopurines.

  • Continuation ArmNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Maintenance of current thiopurine dose together with mesalamine.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Switching to Mesalazine Monotherapy vs Continuing Thiopurines in Older Patients With Ulcerative Colitis in Sustained Remission: A Multicenter Randomized Controlled Trial (IDEA)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 15.