Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

A Study of Telitacicept in Patients With Ocular Myasthenia Gravis (OMG)

A legfontosabb adatok

Ki végzi: RemeGen Co., Ltd.
Hol: Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT07249632
Állapot: Toboroz
Fázis: 3. fázis
Résztvevők: 120 fő, tervezett
Kezdés: 2026. jan. 13.
Várható befejezés: 2027. febr. 28.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Telitacicept
Placebo
A regiszteradat frissítve: 2026. április 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 és 80 év közötti, szemészeti myasthenia gravisban szenvedő embereket keres (MGFA I. típus), akik stabil, szokásos kezelést kapnak.

Életkor: 12–80 év, testsúly legalább 30 kg (66 lb).
Nem: Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma: Myasthenia gravis, MGFA klinikai osztályozás szerinti I. típus (szemészeti forma).
Korábbi kezelés: Stabil, szokásos kezelésben kell részesülnie. A randomizálás előtti 1 hónapban nem kaphatott más, ebbe nem tartozó immunszuppresszánst.
Biomarker vagy leletérték: Az összefoglaló szerint a szűréskor és a kiinduláskor legalább 6 pontos MG Impairment Index (PRO) szemészeti pontszám szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

Más autoimmun betegség, amely szisztémás kortikoszteroid-kezelést igényel
Kezelést igénylő fertőzés, aktív hepatitis vagy súlyos májbetegség
HIV-ellenanyag- vagy szifilisz-ellenanyag-pozitivitás
Rosszul beállított cukorbetegség (HbA1c 9,0% (75 mmol/mol) felett vagy éhgyomri vércukor legalább 11,1 mmol/L (200 mg/dL))
Csecsemőmirigy-daganat (thymoma), vagy más betegség, ami szemhéjhullást, izomgyengeséget vagy kettőslátást okoz

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Voluntarily signed the informed consent form
Age 12 to 80 years, inclusive, male or female
Body weight ≥30 kg
Diagnosis of Myasthenia Gravis (MG) with documented clinical features consistent with the disease
Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification of Type I
On a stable standard-of-care (SOC) treatment regimen

Ki nem vehet részt

Concomitant autoimmune diseases requiring systemic corticosteroid therapy
Use of other immunosuppressants (not part of the stable SOC) within 1 month prior to randomization
Positive for syphilis antibodies (non-specific or specific)
Presence of an acute or chronic infection requiring treatment
Current active hepatitis or history of severe liver disease
Positive for HIV antibodies
Subjects with thymoma (classified as ≤ Stage II for benign and ≥ Stage III for malignant according to the Masaoka staging system)
Presence of uncontrolled chronic degenerative diseases, psychiatric disorders, or neurological diseases other than MG that could interfere with study assessments
Other diseases causing ptosis, peripheral muscle weakness, or diplopia (e.g., Graves' ophthalmopathy, blepharospasm, progressive external ophthalmoplegia, muscular dystrophy, brainstem or cranial nerve lesions, etc.)
Known allergy to human-derived biological products
Clinically significant laboratory abnormalities
Poorly controlled diabetes mellitus, defined as HbA1c >9.0% or fasting blood glucose ≥11.1 mmol/L

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

12 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

Beijing HospitalBeijing, KínaContact: Jian YinRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of Telitacicept for the treatment of Ocular Myasthenia Gravis (OMG).Approximately 120 eligible subjects aged 12 to 80 years with a diagnosis of OMG (Myasthenia Gravis Foundation of America [MGFA] Clinical Classification Type I) will be randomized in a 1:1 ratio to receive either Telitacicept or a matching placebo. Subjects must be on a stable standard-of-care therapy and have an MG Impairment Index (PRO) ocular score of ≥6 at screening and baseline.The dose is age and weight based.The primary objective is to evaluate the efficacy of Telitacicept compared to placebo in treating OMG.The primary efficacy endpoint is the change from baseline in the MGII (PRO) ocular score at Week 24. Secondary endpoints include changes from baseline in other ocular and total scores from MGII, Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL), MG Clinical Absolute Score, and the 15-item Myasthenia Gravis Quality of Life Revised scale (MG-QOL15r). Safety and tolerability will be monitored throughout the study.