Prospective Phase I/II Study Evaluating the Safety and Efficacy of Preoperative Carbon Ion Radiotherapy in Patients With Soft Tissue Sarcoma : The SARCOMA-01 Trial by the Severance sARCOma Multidisciplinary Team
A legfontosabb adatok
- Hol
- Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek műtéttel eltávolítható lágyrész-szarkómájuk van. A műtét előtt szén-ion sugárkezelést kapnának.
- Életkor
- 19 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nemű jelentkező részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt lágyrész-szarkóma, amely műtéttel teljesen eltávolítható. Nincs távoli áttét. A Yonsei Cancer Center szarkómacsapatának meg kell állapítania, hogy a műtét előtti szén-ion sugárkezelés megfelelő.
- Korábbi kezelés
- Nem volt korábban sugárkezelés ugyanazon a testtájon.
A részvétel fő kizáró okai
- Távoli áttétet adó daganat
- Fémimplantátum vagy más tényező a daganat helyén, ami miatt a szén-ion sugárkezelés nem tervezhető
- Korábbi sugárkezelés ugyanazon a testtájon
- Beültetett aktív elektronikus eszköz (például pacemaker vagy defibrillátor), ha a szén-ion sugárkezelés biztonsága nem igazolt
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Dél-Korea
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health SystemSeoul, Dél-KoreaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Yonsei University
- Azonosító
- NCT07250334
- A regiszteradat frissítve
- 2025. november 26.
- Eredeti leírás
"This prospective, single-institution Phase I/II clinical trial investigates the safety, feasibility, and preliminary efficacy of preoperative carbon-ion radiotherapy (CIRT) for patients with resectable soft tissue sarcoma. Given the radioresistant nature of sarcomas and the limitations of photon-based preoperative radiotherapy-particularly high wound complication rates-CIRT is expected to enhance local tumor control while minimizing treatment-related toxicity and surgical morbidity.A teljes eredeti leírásKevesebb
"This prospective, single-institution Phase I/II clinical trial investigates the safety, feasibility, and preliminary efficacy of preoperative carbon-ion radiotherapy (CIRT) for patients with resectable soft tissue sarcoma. Given the radioresistant nature of sarcomas and the limitations of photon-based preoperative radiotherapy-particularly high wound complication rates-CIRT is expected to enhance local tumor control while minimizing treatment-related toxicity and surgical morbidity.
The trial consists of an initial dose-escalation phase (phase 1) to identify an optimal and tolerable dose level, followed by an expansion phase (phase 2) assessing the feasibility of completing both CIRT and surgery without major wound complications. CIRT is delivered in eight fractions over two weeks, with surgery planned 6-8 weeks after radiotherapy.
Primary endpoints include the incidence of grade 3-5 post-operative wound complications within 120 days and overall treatment completion. Secondary endpoints include pathological response, surgical outcomes, local control, progression-free survival, overall survival, and patient-reported quality of life. All participants will be followed for at least 12 months postoperatively to evaluate safety and long-term outcomes.
Bevonási feltételek: Adults aged 19 years or older; Histologically confirmed soft tissue sarcoma deemed suitable for curative resection; Determined by the Yonsei Cancer Center sarcoma multidisciplinary team that preoperative carbon-ion radiotherapy followed by surgery is appropriate, considering tumor histologic subtype, size, and location; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1 or Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70; Adequate organ function (including hematologic, hepatic, and renal function) suitable for radiotherapy and surgery; Voluntarily provided written informed consent.
Kizáró feltételek: Inability to plan carbon-ion radiotherapy due to metallic implants or other factors at the tumor site; History of prior radiotherapy to the same anatomical region; Presence of active implanted electronic devices (e.g., pacemaker or defibrillator) without established safety for carbon-ion radiotherapy; Presence of other serious medical conditions or active infections that, in the investigator's judgment, could interfere with study participation; Presence of distant metastases; Pregnant or breastfeeding women.