Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország1/2. fázis

A Phase 1b/2 Study of IM-101 in Adult Participants With Generalized Myasthenia Gravis and Ocular Myasthenia Gravis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
ImmunAbs Inc.
Hol
Madrid, Oviedo és Pamplona (Spanyolország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 22 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
96 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 5.
Várható befejezés
2028. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 7 csoport
A vizsgált kezelések
  • IM-101 Part A
  • Placebo Part A
  • IM-101 Part B
  • Placebo Part B
A regiszteradat frissítve
2026. február 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek myasthenia gravisuk van, és a szokásos kezelésük stabil adagon áll. Egy új gyógyszert, az IM-101-et vizsgálják.

Életkor
18 és 74 év között (legalább 18 év, 75 év alatt).
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Diagnosztizált myasthenia gravis (generalizált vagy szemészeti forma). Az első rész az AChR-antitestre pozitív generalizált myasthenia gravisszal foglalkozik.
Korábbi kezelés
A myasthenia gravis alapkezelésének stabil adagon kell lennie. Be kell oltva lenni a meningococcus fertőzés, a streptococcus pneumoniae és a haemophilus influenzae B típus ellen. Nem vehet részt, akinél egy komplementgátló mellékhatás vagy hatástalanság miatt nem vált be.
Biomarker vagy leletérték
Az első rész az AChR-antitestre pozitív embereknek szól; a későbbi részben AChR-antitestre negatív emberek is részt vehetnek. Az anti-MuSK-antitestre pozitív emberek nem vehetnek részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi IM-101 kezelés
  • Anti-MuSK-antitest pozitivitás
  • Rosszindulatú thymoma, vagy daganat az elmúlt 5 évben
  • Korábbi N. meningitidis fertőzés
  • Mellékhatás vagy hatástalanság miatt sikertelen komplementgátló kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Able and willing to provide signed informed consent
  • Willingness to consent to screening for genetic muscular diseases
  • Male or female aged ≥ 18 years and < 75 years
  • Diagnosed with MG
  • On a stable dose of background therapy for the treatment of MG
  • Body weight ≥ 40 kg at screening
  • Vaccinated against meningococcal infection (Neisseria meningitidis), streptococcus pneumoniae, and haemophilus influenzae type B

Ki nem vehet részt

  • Previous exposure to IM-101
  • Anti-MuSK antibody Positive
  • Has been treated with any complement inhibitor, but failed due to intolerability or lack of efficacy; Full eligibility criteria is available in the study protocol
  • History of malignant thymoma, or history of cancer within the past 5 years of screening
  • History of N. meningitidis infection

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 74 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 5 másik országban, 22 helyszínen

  • Hospital Clínico San CarlosMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario La PazMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Central De AsturiasOviedo, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Clínica Universidad de navarraPamplona, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and potential efficacy of IM-101 in adult participants with AChR antibody-positive gMG. Subsequently, the safety and efficacy of the selected IM-101 dose-regimen will be tested in participants with AChR antibody-negative gMG and participants with AChR antibody-positive or AChR antibody-negative oMG.

A vizsgálat 7 csoportja

  • Part A MAD Cohort 1A vizsgált kezelés

    IM-101 Low dose or Placebo

    Kezelés: IM-101 Part A és Placebo Part A

  • Part A MAD Cohort 2A vizsgált kezelés

    IM-101 Mid dose or Placebo

    Kezelés: IM-101 Part A és Placebo Part A

  • Part A MAD Cohort 3A vizsgált kezelés

    IM-101 High dose or Placebo

    Kezelés: IM-101 Part A és Placebo Part A

  • Part A MAD Cohort 4 (Optional)A vizsgált kezelés

    IM-101 or Placebo if additional dose is needed per IDMC decision

    Kezelés: IM-101 Part A és Placebo Part A

  • Part B Expansion AChR positive gMGA vizsgált kezelés

    IM-101 or Placebo

    Kezelés: IM-101 Part B és Placebo Part B

  • Part B Expansion AChR negative gMGA vizsgált kezelés

    IM-101 or Placebo

    Kezelés: IM-101 Part B és Placebo Part B

  • Part B Expansion oMGA vizsgált kezelés

    IM-101 or Placebo

    Kezelés: IM-101 Part B és Placebo Part B

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1b/2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate A) the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Ascending Doses of IM-101 in Adult Participants With Generalized Myasthenia Gravis, and B) the Efficacy and Safety of Treatment of IM-101 in Adult Participants With Generalized Myasthenia Gravis and Ocular Myasthenia Gravis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07250750: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. február 11.