Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

A Long-Term Study of Zasocitinib in Children and Teenagers With Plaque Psoriasis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Takeda
Hol
Beijing, Changsha, Guangzhou, Hangzhou és Shanghai (Kína)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 35 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
110 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 4.
Várható befejezés
2033. jan. 24.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Zasocitinib
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 4 és 18 év közötti, stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyerekeket és tinédzsereket keres, akiknek fényterápia vagy szisztémás kezelés szóba jöhet.

Életkor
4 évesnél idősebb, 18 évnél fiatalabb. A rész 1. kohorsz: 12 és 18 év között. A rész 2. kohorsz és B rész: 4 és 12 év között.
Nem
Fiúk és lányok is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Krónikus plakkos psoriasis, amelyet legalább 6 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak, és legalább 6 hónapja stabil. Közepesen súlyos vagy súlyos: PASI pontszám legalább 12, sPGA pontszám legalább 3, és a testfelszín legalább 10%-át érinti.
Korábbi kezelés
Fényterápia vagy szisztémás kezelés szóba jöhet. Korábban nem kapott zasocitinibet (TAK-279, NDI-034858) vagy más TYK2-gátlót, kivéve ha a vizsgálat feloldása szerint nem kapott TYK2-gátlót. Az oltásoknak naprakésznek kell lenniük.

A részvétel fő kizáró okai

  • A psoriasis más típusa, például erythrodermiás, pustulosus, főként guttatus, főként inverz vagy gyógyszer okozta psoriasis
  • Aktív tuberkulózis vagy látens tuberkulózis fertőzés
  • Aktív herpeszfertőzés vagy súlyos herpeszfertőzés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy ismétlődő bakteriális betegség, illetve opportunista fertőzések a kórtörténetben
  • Más, immunrendszeri betegség miatt szükséges szisztémás kezelés a vizsgálat alatt (a NSAID-ok kivételével)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant has a diagnosis of chronic plaque psoriasis for greater than or equal to (>=) 6 months prior to the screening visit
  • Participant has stable plaque psoriasis defined as no significant flare or change in morphology (as assessed by the investigator) in psoriasis for >=6 months before screening
  • Participant has moderate-to-severe plaque psoriasis as defined by a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >=12 and a Static Physician's Global Assessment (sPGA) score >=3 at screening and Day 1
  • Participant has plaque psoriasis covering >=10 percent (%) of total body surface area (BSA) at screening and Day 1
  • Participant must be a candidate for phototherapy or systemic therapy
  • Inclusion Criteria for Part A Cohort 1: The participant is male or female and aged 12 to less than (<) 18 years, inclusive
  • Inclusion Criteria for Part A Cohort 2 and for Part B: The participant is male or female and aged 4 to <12 years, inclusive
  • Inclusion Criteria for Part A Cohort 1: The participant must weigh >=40 kilograms (kg) at the time of screening

Ki nem vehet részt

  • Participant has evidence of nonplaque psoriasis (erythrodermic, pustular, predominantly guttate psoriasis, predominantly inverse, or drug-induced psoriasis). If a participant meets criteria for inclusion based on typical plaque psoriasis presentation, a limited amount of inverse psoriasis is not exclusionary
  • Participant has concomitant comorbid skin condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the trial assessments
  • Participant has any previous exposure to zasocitinib (also known as TAK-279 or NDI-034858) or other TYK2 inhibitors or participated in any trial that included a tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitor, unless participant has documentation of posttrial unblinding that confirms the participant did not receive a TYK2 inhibitor
  • Participant requires systemic treatment, other than nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), during the trial period for an immune-related disease
  • Participant has history of active TB infection, regardless of treatment status and has signs or symptoms of active TB or evidence of latent tuberculosis infection (LTBI)
  • Participant has active herpes virus infection, including herpes zoster or herpes simplex 1 and 2 or a history of serious herpetic infection
  • Participant has a history of chronic or recurrent bacterial disease
  • Participant has a history of opportunistic infections (for example, Pneumocystis jirovecii pneumonia, histoplasmosis, coccidiomycosis)
  • Participant has any clinically significant medical condition, evidence of an unstable clinical condition or vital signs/physical examination/laboratory/ECG abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of trial results
  • Participant is not up to date on all required vaccinations according to current immunization guidelines as noted by country-specific pediatric authorities; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 4 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

Még 6 másik országban, 35 helyszínen

  • Beijing Children Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Zigang Xu (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Peking University Third HospitalBeijing, KínaContact: Wenhui Wang (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hunan Children's HospitalChangsha, KínaContact: Zhu Wei (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Xiaohua Wang (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hangzhou First People's HospitalHangzhou, KínaContact: Liming Wu (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Huashan Hospital, Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Jinhua Xu (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main aim of this study is to see how well the medicine zasocitinib works, how safe it is, and how children and teenagers aged 4 to under 18 with moderate-to-severe plaque psoriasis respond to it.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will be done in 2 parts: Part A will include both children and teenagers, while part B will only include children.

At first, only teenagers who meet the study rules can participate in this study. Children may only start to participate once enough information has been collected from other studies with zasocitinib.

Participants in Part A will initially be assigned to receive either zasocitinib or placebo for the first 16 weeks of treatment, then all participants will receive zasocitinib through the end of the study. All participants in Part B will be assigned to receive treatment with zasocitinib throughout the study.

Participants will be in the study for up to 4 years and 2 months (217 weeks), including up to 35 days for the screening period, 208 weeks of treatment (Part A and Part B) and a 4-week safety follow-up period. During the study, participants will visit their study site multiple times.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Part A (Cohort 1): Zasocitinib (Dose A)A vizsgált kezelés

    Participants (Adolescent) aged 12 to less than (\<)18 years will receive zasocitinib Dose A once daily (QD), orally, from Week 1 to Week 16 during the double-blind placebo-controlled period followed by zasocitinib, from Week 16 to Week 208 during the open-label period.

    Kezelés: Zasocitinib

  • Part A (Cohort 2): Zasocitinib (Multiple Doses)A vizsgált kezelés

    Participants (Children) aged 4 to \<12 years will receive zasocitinib, orally, doses based on weight, from Week 1 to Week 16 during the double-blind placebo-controlled period followed by zasocitinib from Week 16 to Week 208 during the open-label period.

    Kezelés: Zasocitinib

  • Part A (Cohort 1 and Cohort 2): PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants in Cohort 1 (Adolescent aged 12 to \<18 years) and Cohort 2 (Children aged 4 to \<12 years) will receive zasocitinib matching placebo QD from Week 1 to Week 16 during the double-blind placebo-controlled period.

    Kezelés: Placebo

  • Part B: Zasocitinib (Multiple Doses)A vizsgált kezelés

    Participants (Children) aged 4 to \<12 years will receive zasocitinib, orally, doses based on weight, from Week 1 to Week 208 during the open-label period.

    Kezelés: Zasocitinib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Zasocitinib in Pediatric Participants Aged 4 to Less Than 18 Years With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07250802: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 9.