A Long-Term Study of Zasocitinib in Children and Teenagers With Plaque Psoriasis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bellaire, Canton, Charleston, Chula Vista, Fairborn, Fountain Valley, Hialeah, Mayfield Heights, Milwaukee, Rolling Meadows és San Antonio (Egyesült Államok)Mind a 11 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 4 és 18 év közötti, stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyerekeket és tinédzsereket keres, akiknek fényterápia vagy szisztémás kezelés szóba jöhet.
- Életkor
- 4 évesnél idősebb, 18 évnél fiatalabb. A rész 1. kohorsz: 12 és 18 év között. A rész 2. kohorsz és B rész: 4 és 12 év között.
- Nem
- Fiúk és lányok is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Krónikus plakkos psoriasis, amelyet legalább 6 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak, és legalább 6 hónapja stabil. Közepesen súlyos vagy súlyos: PASI pontszám legalább 12, sPGA pontszám legalább 3, és a testfelszín legalább 10%-át érinti.
- Korábbi kezelés
- Fényterápia vagy szisztémás kezelés szóba jöhet. Korábban nem kapott zasocitinibet (TAK-279, NDI-034858) vagy más TYK2-gátlót, kivéve ha a vizsgálat feloldása szerint nem kapott TYK2-gátlót. Az oltásoknak naprakésznek kell lenniük.
A részvétel fő kizáró okai
- A psoriasis más típusa, például erythrodermiás, pustulosus, főként guttatus, főként inverz vagy gyógyszer okozta psoriasis
- Aktív tuberkulózis vagy látens tuberkulózis fertőzés
- Aktív herpeszfertőzés vagy súlyos herpeszfertőzés a kórtörténetben
- Krónikus vagy ismétlődő bakteriális betegség, illetve opportunista fertőzések a kórtörténetben
- Más, immunrendszeri betegség miatt szükséges szisztémás kezelés a vizsgálat alatt (a NSAID-ok kivételével)
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 4 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT07250802: ki vehet részt
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- UT Physicians Dermatology - Bellaire StationBellaire, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Apex Clinical Research Center, LLCCanton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Medical University of South CarolinaCharleston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Exalt Clinical ResearchChula Vista, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Wright State PhysiciansFairborn, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- First Oc Dermatology Research IncFountain Valley, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Direct Helpers Medical CenterHialeah, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Apex Clinical Research Center, LLCMayfield Heights, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Medical College of WisconsinMilwaukee, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Arlington DermatologyRolling Meadows, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Texas Dermatology and Laser Specialists-San AntonioSan Antonio, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Takeda
- Azonosító
- NCT07250802EU 2025-522567-15-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 9.
- Eredeti leírás
The main aim of this study is to see how well the medicine zasocitinib works, how safe it is, and how children and teenagers aged 4 to under 18 with moderate-to-severe plaque psoriasis respond to it.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Zasocitinib in Pediatric Participants Aged 4 to Less Than 18 Years With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
The main aim of this study is to see how well the medicine zasocitinib works, how safe it is, and how children and teenagers aged 4 to under 18 with moderate-to-severe plaque psoriasis respond to it.
The study will be done in 2 parts: Part A will include both children and teenagers, while part B will only include children.
At first, only teenagers who meet the study rules can participate in this study. Children may only start to participate once enough information has been collected from other studies with zasocitinib.
Participants in Part A will initially be assigned to receive either zasocitinib or placebo for the first 16 weeks of treatment, then all participants will receive zasocitinib through the end of the study. All participants in Part B will be assigned to receive treatment with zasocitinib throughout the study.
Participants will be in the study for up to 4 years and 2 months (217 weeks), including up to 35 days for the screening period, 208 weeks of treatment (Part A and Part B) and a 4-week safety follow-up period. During the study, participants will visit their study site multiple times.
Bevonási feltételek: Participant has a diagnosis of chronic plaque psoriasis for greater than or equal to (>=) 6 months prior to the screening visit; Participant has stable plaque psoriasis defined as no significant flare or change in morphology (as assessed by the investigator) in psoriasis for >=6 months before screening; Participant has moderate-to-severe plaque psoriasis as defined by a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >=12 and a Static Physician's Global Assessment (sPGA) score >=3 at screening and Day 1; Participant has plaque psoriasis covering >=10 percent (%) of total body surface area (BSA) at screening and Day 1; Participant must be a candidate for phototherapy or systemic therapy; Inclusion Criteria for Part A Cohort 1: The participant is male or female and aged 12 to less than (<) 18 years, inclusive; Inclusion Criteria for Part A Cohort 2 and for Part B: The participant is male or female and aged 4 to <12 years, inclusive; Inclusion Criteria for Part A Cohort 1: The participant must weigh >=40 kilograms (kg) at the time of screening.
Kizáró feltételek: Participant has evidence of nonplaque psoriasis (erythrodermic, pustular, predominantly guttate psoriasis, predominantly inverse, or drug-induced psoriasis). If a participant meets criteria for inclusion based on typical plaque psoriasis presentation, a limited amount of inverse psoriasis is not exclusionary; Participant has concomitant comorbid skin condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the trial assessments; Participant has any previous exposure to zasocitinib (also known as TAK-279 or NDI-034858) or other TYK2 inhibitors or participated in any trial that included a tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitor, unless participant has documentation of posttrial unblinding that confirms the participant did not receive a TYK2 inhibitor; Participant requires systemic treatment, other than nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), during the trial period for an immune-related disease; Participant has history of active TB infection, regardless of treatment status and has signs or symptoms of active TB or evidence of latent tuberculosis infection (LTBI); Participant has active herpes virus infection, including herpes zoster or herpes simplex 1 and 2 or a history of serious herpetic infection; Participant has a history of chronic or recurrent bacterial disease; Participant has a history of opportunistic infections (for example, Pneumocystis jirovecii pneumonia, histoplasmosis, coccidiomycosis); Participant has any clinically significant medical condition, evidence of an unstable clinical condition or vital signs/physical examination/laboratory/ECG abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of trial results; Participant is not up to date on all required vaccinations according to current immunization guidelines as noted by country-specific pediatric authorities; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.