Résztvevőt keres itt: FranciaországFázis nélkül
EXOPULSE Suit and Walking Ability of Patients With Multiple Sclerosis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Otto Bock France SNC
- Hol
- Berck, Créteil, Dijon, Gaillac-Toulza, Garches, Lomme, Lyon, Nice, Rennes, Saint-Genis-Laval és Strasbourg (Franciaország)Mind a 11 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 77 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. márc. 30.
- Várható befejezés
- 2027. márc.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- EXOPULSE Suit in Active mode
- EXOPULSE Suit in Sham mode
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 6.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtt sclerosis multiplexes betegeket keres, akiknek járási nehézségük és merev lábizmaik vannak. Otthon viselt izomstimuláló ruhát tesztel.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Egyértelmű sclerosis multiplex diagnózis (2017-es McDonald-kritériumok) legalább 3 hónapja. EDSS-pontszám 4 és 6 között. Merev (spasztikus) alsó végtagi izmok, a módosított Ashworth-skálán legalább 1+ érték legalább egy lábizomcsoportban. Legalább két hete stabil járóképesség.
- Korábbi kezelés
- Nem kezelték fampridinnel (ellenjavallat, mellékhatás, hatástalanság miatt, vagy saját döntésből). Még soha nem próbálta az EXOPULSE Suitot.
A részvétel fő kizáró okai
- Pacemaker, más elektronikus életfenntartó eszköz vagy EKG-készülék használata
- Más testi vagy idegrendszeri betegség, például szívritmuszavar vagy nem kontrollált epilepszia
- Relapszus vagy az SM-kezelés, illetve a mozgást érintő kezelés változása az elmúlt 3 hónapban
- Botulinumtoxin-injekció egy fő lábizomcsoportba az elmúlt 4 hónapban
- Terhesség, vagy nincs okostelefon az EXOPULSE alkalmazás használatához
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Person with a clear Multiple Sclerosis diagnosis according to the 2017 revision of the McDonald criteria since at least 3 months
- Person with an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≥ 4 and ≤ 6
- Person with stable walking ability for at least two weeks prior to the inclusion visit (variation at the MSWS-12 questionnaire < 8/100 points)
- Person not treated with fampridine due to contra-indication or adverse events or not respondent or no longer respondent or reluctant to taking drugs
- Person with spasticity at the lower limb(s), attested by a Modified Ashworth Scale ≥ 1+ of at least one of the following muscle groups: quadriceps, hamstrings, triceps surae, tibialis anterior
- Person who never tried EXOPULSE SUIT
Ki nem vehet részt
- Person using an electronic life-support equipment, e.g. pacemakers or hight-frequency surgical equipment and person using an ECG equipment
- Person with relapses over the last 3 months before the inclusion
- Person who had a modification of his/her medical treatments of the multiple sclerosis or related to motor performance over the last 3 months before the inclusion
- Person who had a new medical treatment of the multiple sclerosis or related to motor performance over the last 3 months before the inclusion
- Person who had an injection of botulinum toxin in at least one of the main muscle groups of the lower limbs over the last 4 months before the inclusion
- Person affected by other somatic or neuropsychiatric diagnoses (e.g., arrhythmias, uncontrolled epilepsy, diseases causing osteoarticular and muscular pain)
- Person under 18 years old
- Person having a contraindication to using EXOPULSE SUIT
- Person planning to use a new medical device during the study (ex: ankle-foot orthosis…)
- Person undergoing or planning to undergo an intensive rehabilitation phase
- Person that is part of another study
- Person who cannot be fitted with EXOPULSE SUIT due to inexistent Suitable size of the Suit (eg: BMI>35; user height < 100 cm or > 205cm)
- Person who does not have a smartphone or who cannot or does not want to use his/her smartphone for operating the EXOPULSE App
- Person not available to undergo all medical visits during the study
- Person unable to understand verbal and written instructions in french
- Pregnant person
- Persons under juridical protection
- Prisoners
Helyszínek itt: Franciaország
- Centre Jacques Calvé Fondation HopaleBerck, FranciaországContact: Pascal RIGAUX, Dr.Résztvevőt keres
- CHU Henri MondorCréteil, FranciaországContact: Samar AYACHE, Pr.Résztvevőt keres
- CHU DijonDijon, FranciaországContact: Paul ORNETTI, Pr.Résztvevőt keres
- Clinique VerdaichGaillac-Toulza, FranciaországContact: Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.Résztvevőt keres
- Hôpital Raymond-PoincaréGarches, FranciaországContact: Djamel BENSMAIL, Pr.Résztvevőt keres
- Hopital Saint PhilibertLomme, FranciaországContact: Aurelie LACROIX, Ing.No longer taking part
- Centre Médical Germaine REVELLyon, FranciaországContact: Vivien RAYNAUD, Dr.Résztvevőt keres
- Hôpital l'ArchetNice, FranciaországContact: Audrey ALLAMANDI, Dr.Toborzás még nem indult
- Pole MPR Saint HélierRennes, FranciaországContact: Philippe GALLIEN, Dr.Résztvevőt keres
- Hôpital Henry GabrielleSaint-Genis-Laval, FranciaországContact: Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.Résztvevőt keres
- Hôpital de HautepierreStrasbourg, FranciaországContact: Jérôme DE SEZE, Pr.Résztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The EXOPULSE Suit is a medical device composed of 50 electrodes capable of stimulating up to 43 major muscle groups throughout the body. The multisite electrical stimulation relaxes tense and spastic muscles, thereby enhancing mobility and balance. This non-invasive body garment is intended for home use and should be used for 1 hour every other day.
A teljes eredeti leírásKevesebb
This research aims to confirm the benefits of the EXOPULSE Suit in individuals with Multiple Sclerosis, including improvements in walking ability.
A vizsgálat 2 csoportja
- EXOPULSE Suit Active then EXOPUSLE Suit shamEgyéb csoport
The participant is fist using the EXOPULSE Suit in Active mode for 4 weeks, then he has a 4-weeks wash-out period, then he is using the EXOPULSE Suit in a sham mode for 4 weeks.
Kezelés: EXOPULSE Suit in Active mode és EXOPULSE Suit in Sham mode
- EXOPULSE Suit in sham mode then EXOPULSE Suit in Active modeEgyéb csoport
The participant is first using the EXOPUISE Suit in sham mode for 4 weeks, then he has a 4-weeks wash-out phase, the he is using the EXOPULSE Suit in Active mode for 4 weeks.
Kezelés: EXOPULSE Suit in Active mode és EXOPULSE Suit in Sham mode
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Walking Ability of Patients With Multiple Sclerosis Using the EXOPULSE Suit: Randomized Controlled Crossover Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 6.