Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OlaszországFázis nélkül

Effects of Trans-Auricular Vagal Stimulation on Neuromotor Recovery in Subacute Stroke During Technological and Traditional Training

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Hol
Montescano (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
48 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 8.
Várható befejezés
2027. ápr. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Active trans-auricular vagus nerve stimulation (tVNS)
  • Sham tVNS
  • Khymeia robotic upper limb rehabilitation
  • Traditional Rehabilitation
A regiszteradat frissítve
2026. május 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az elmúlt 6 hónapban agyvérzése vagy agyi érkatasztrófája volt, és féloldali, a kart is érintő bénulásuk van. A rehabilitáció közben a fülön át végzett idegingerlést vizsgálják.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki
A betegség stádiuma
Az elmúlt 6 hónapban történt szélütés (érelzáródásos vagy vérzéses), klinikailag stabil állapot, egyetlen, a mozgászavarnak megfelelő agyi elváltozás és kargyengeség. Az izomfeszesség legfeljebb közepes lehet (Modified Ashworth Scale ≤ 2).

A részvétel fő kizáró okai

  • Több agyi elváltozás a képalkotó vizsgálaton
  • Súlyos izomfeszesség (Modified Ashworth Scale 3-4)
  • Afázia, amely miatt nem érti a szóbeli utasításokat
  • Kognitív hanyatlás vagy viselkedészavar, amely akadályozza az együttműködést az edzésen
  • Csont- vagy ízületi probléma, illetve műtét utáni állapot, amely akadályozza a rehabilitációs edzést

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with hemiplegia following ischemic or hemorrhagic stroke occurred within the previous 6 months, clinically stable
  • Age ≥ 18 years
  • Single cortical or subcortical lesion documented on neuroimaging, corresponding to the motor deficit
  • Cognitively able to understand and follow therapeutic instructions
  • Upper limb weakness confirmed by a Motricity Index score below maximum
  • Spasticity, if present, compatible with limb function (Modified Ashworth Scale ≤ 2)
  • Written informed consent provided

Ki nem vehet részt

  • Cognitive decline or behavioral disorders interfering with collaboration during training
  • Orthopedic conditions or surgical outcomes preventing the execution of the rehabilitation training
  • Multiple brain lesions on neuroimaging
  • Severe spasticity (Modified Ashworth Scale 3-4)
  • Aphasia preventing comprehension of verbal instructions

Helyszínek itt: Olaszország

  • ICS Maugeri - MontescanoMontescano, OlaszországContact: Cira Fundarò, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This randomized pilot clinical study aims to investigate the effects of trans-auricular vagus nerve stimulation (tVNS) on neuromotor recovery in patients in the subacute phase after stroke. Participants admitted for intensive rehabilitation at ICS Maugeri Centers (Montescano, Pavia, Nervi) will be randomized into four groups receiving either traditional or technological rehabilitation (Khymeia device), combined with active or sham tVNS.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The Parasym® device (CE 0197) delivers non-invasive stimulation of the auricular branch of the vagus nerve at the left ear for 60 minutes daily.

The primary outcome is the improvement in upper limb motor function, assessed by the Fugl-Meyer scale. Secondary outcomes include other clinical, cognitive, and psychological measures, as well as neurophysiological and cardiovascular autonomic parameters.

The study hypothesizes that coupling tVNS with rehabilitation enhances cortical plasticity and accelerates motor recovery. Adverse effects are expected to be minimal, with previous studies reporting only mild transient skin irritation. The results may provide new insights into the neurophysiological mechanisms of recovery and support the integration of non-invasive neuromodulation in post-stroke rehabilitation.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Khymeia + Sham tVNSSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Sham tVNS és Khymeia robotic upper limb rehabilitation

  • Traditional Rehabilitation + Active tVNSA vizsgált kezelés

    Kezelés: Active trans-auricular vagus nerve stimulation (tVNS) és Traditional Rehabilitation

  • Traditional Rehabilitation + Sham tVNSSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Sham tVNS és Traditional Rehabilitation

  • Khymeia + Active tVNSA vizsgált kezelés

    Kezelés: Active trans-auricular vagus nerve stimulation (tVNS) és Khymeia robotic upper limb rehabilitation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effects of Trans-Auricular Vagal Stimulation on Neuromotor Recovery Post-Stroke in the Subacute Phase During Training With the Khymeia Technological Device and Traditional Rehabilitation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 12.