COMPASS - COpenhagen MenoPAuSe Study

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan menopauzás nőket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos hőhullámaik vannak. 8 hétig tart, és egy hormonblokkoló gyógyszert, ösztrogént vagy tesztoszteront hasonlít össze placebóval.

Életkor

40 évnél idősebb, legfeljebb 65 éves nők.

Nem

Csak nők.

A betegség stádiuma

Igazolt menopauza: legalább 12 hónapja nincs menstruáció, vagy legalább 6 hónapja nincs menstruáció és az FSH-szint 30 mIU/L felett van. A véletlenszerű besorolás előtti 7 napban hetente legalább 14 közepesen súlyos vagy súlyos hőhullám vagy éjszakai izzadás.

Korábbi kezelés

Nem lehet jelenlegi vagy korábbi hormonpótló kezelés. A menopauzás hormonkezelést a csatlakozás előtt 6 héttel szüneteltetni kell. A hüvelyi ösztradiolt a véletlenszerű besorolás előtt 2 héttel és a vizsgálat alatt szüneteltetni kell.

Biomarker vagy leletérték

Negatív vizelet hCG-teszt. Ha a menstruáció 6–12 hónapja maradt el, az FSH-szint 30 mIU/L felett legyen. A testtömegindex 18 és 35 között legyen.

A részvétel fő kizáró okai

• Jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség (a bazálsejtes karcinóma kivételével) vagy ismert BRCA génmutáció
• Csontritkulás
• Korábbi szívinfarktus, szívelégtelenség vagy vérrög okozta elzáródás
• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
• Közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesebetegség (eGFR 60 mL/perc alatt)

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 40 és 65 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

During menopause, estrogen levels drop while the level of another hormone - LH (luteinizing hormone) substantially increases. This hormonal shift is linked to bone Loss and other complications. Estrogen therapy can help, but some women avoid it due to the increased risk of blood clots and cancer. This project will investigate whether blocking LH could offer a safe alternative to alleviate symptoms and complications of menopause since it is known from previous research that high LH levels contribute to both bone deterioration and metabolic issues. The goal is to explore new treatment options that can improve health and quality of life for women both during and after menopause. This randomized clinical trial is a single center, sponsor-investigator-initiated single-blinded 8 weeks clinical trial with four parallel groups comparing the effect of an gonadotropin releasing hormone(GnRH)-analog with placebo, and with two additional arms given estrogen or testosterone on change on bone health in postmenopausal women with moderate-to-severe symptoms.

A vizsgálat 4 csoportja

• GnRH analogMár használt kezelés, összehasonlításként

  Pamorelin 11.25 mg intramuscular injection once + Daily placebo gel

  Kezelés: Triptorelin 11.25 mg és Placebo gel

• PlaceboPlacebo, összehasonlításként

  Saline intramuscular injection once + Daily placebo gel

  Kezelés: Sodium Chloride 0.9% és Placebo gel

• Transdermal EstrogenMár használt kezelés, összehasonlításként

  Saline intramuscular injection once + Estreva gel 1.5 mg daily

  Kezelés: Sodium Chloride 0.9% és Estradiol (E2)

• Transdermal testosteroneMár használt kezelés, összehasonlításként

  Saline intramuscular injection once + Tostran gel 10 mg every other day + placebo gel every other day

  Kezelés: Sodium Chloride 0.9%, Testosterone és Placebo gel