COMPASS - COpenhagen MenoPAuSe Study
A legfontosabb adatok
- Hol
- Herlev (Dánia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan menopauzás nőket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos hőhullámaik vannak. 8 hétig tart, és egy hormonblokkoló gyógyszert, ösztrogént vagy tesztoszteront hasonlít össze placebóval.
- Életkor
- 40 évnél idősebb, legfeljebb 65 éves nők.
- Nem
- Csak nők.
- A betegség stádiuma
- Igazolt menopauza: legalább 12 hónapja nincs menstruáció, vagy legalább 6 hónapja nincs menstruáció és az FSH-szint 30 mIU/L felett van. A véletlenszerű besorolás előtti 7 napban hetente legalább 14 közepesen súlyos vagy súlyos hőhullám vagy éjszakai izzadás.
- Korábbi kezelés
- Nem lehet jelenlegi vagy korábbi hormonpótló kezelés. A menopauzás hormonkezelést a csatlakozás előtt 6 héttel szüneteltetni kell. A hüvelyi ösztradiolt a véletlenszerű besorolás előtt 2 héttel és a vizsgálat alatt szüneteltetni kell.
- Biomarker vagy leletérték
- Negatív vizelet hCG-teszt. Ha a menstruáció 6–12 hónapja maradt el, az FSH-szint 30 mIU/L felett legyen. A testtömegindex 18 és 35 között legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség (a bazálsejtes karcinóma kivételével) vagy ismert BRCA génmutáció
- Csontritkulás
- Korábbi szívinfarktus, szívelégtelenség vagy vérrög okozta elzáródás
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesebetegség (eGFR 60 mL/perc alatt)
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 40 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07254429: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- Division of Translational Endocrinology, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev.Herlev, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Martin Blomberg Jensen
- Azonosító
- NCT07254429EU 2025-522558-37-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 2.
- Eredeti leírás
During menopause, estrogen levels drop while the level of another hormone - LH (luteinizing hormone) substantially increases. This hormonal shift is linked to bone Loss and other complications. Estrogen therapy can help, but some women avoid it due to the increased risk of blood clots and cancer. This project will investigate whether blocking LH could offer a safe alternative to alleviate symptoms and complications of menopause since it is known from previous research that high LH levels contribute to both bone deterioration and metabolic issues. The goal is to explore new treatment options that can improve health and quality of life for women both during and after menopause. This randomized clinical trial is a single center, sponsor-investigator-initiated single-blinded 8 weeks clinical trial with four parallel groups comparing the effect of an gonadotropin releasing hormone(GnRH)-analog with placebo, and with two additional arms given estrogen or testosterone on change on bone health in postmenopausal women with moderate-to-severe symptoms.A teljes eredeti leírásKevesebb
Copenhagen Menopause Study (COMPASS): A Randomized Clinical Trial
During menopause, estrogen levels drop while the level of another hormone - LH (luteinizing hormone) substantially increases. This hormonal shift is linked to bone Loss and other complications. Estrogen therapy can help, but some women avoid it due to the increased risk of blood clots and cancer. This project will investigate whether blocking LH could offer a safe alternative to alleviate symptoms and complications of menopause since it is known from previous research that high LH levels contribute to both bone deterioration and metabolic issues. The goal is to explore new treatment options that can improve health and quality of life for women both during and after menopause. This randomized clinical trial is a single center, sponsor-investigator-initiated single-blinded 8 weeks clinical trial with four parallel groups comparing the effect of an gonadotropin releasing hormone(GnRH)-analog with placebo, and with two additional arms given estrogen or testosterone on change on bone health in postmenopausal women with moderate-to-severe symptoms.
Bevonási feltételek: Women >40 years and ≤65 at screening visit; A body mass index between 18-35; Confirmed menopause; Method 1; Spontaneous amenorrhea for ≥12 consecutive months; Negative urine hCG test; Method 2; Spontaneous amenorrhea for ≥6 months; FSH >30 mIU/L; Negative urine hCG test; Moderate to severe vasomotor symptoms (VMS); Within the 7 days prior to randomization, participants must report ≥ 14 moderate to severe VMS per week.
Kizáró feltételek: Current or previous hormone replacement therapy (HRT); Vaginal estradiol/vaginal inserts (e.g. Vagifem®) can be used, but will have to be pause 2 weeks prior to randomization and throughout the study period; Menopausal Hormone Therapy (MHT) can be used by participants, but must be paused 6 weeks prior to inclusion; Previous myocardial infarction or heart failure; Previous thromboembolic event; The use of opioids, anticoagulating treatment or unwilling to pause fish oil/Omega-3 supplements 3 days prior visit 1 and 3; Current alcohol or drug abuse; Hypertension treated with more than two drugs; Known Epilepsy or previous seizures or convulsive disorder; Current or previous cancer diagnosis; Except for basal cell carcinoma; Current hyperthyroid disease; Major psychiatric diagnosis including ongoing medication e.g. selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs); Severe history of allergy, hypersensitivity, or intolerance to drugs; Diagnosed with type 1 or 2 diabetes; Chronic diseases requiring immunomodulatory treatments such as rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, and vasculitis etc; Known prolonged QT or other known clinically significant abnormal ECG, including taking medication that can prolong QT interval (e.g. sotalol, dronedarone, amiodarone, methadone, and several antipsychotic drugs); Moderate to severe liver and kidney disease (eGFR <60 mL/min); Known BRCA gene mutation; Osteoporosis; Known uterine fibroids, Endometriosis, Systemic lupus erythematosus (SLE), otosclerosis, severe migraine or sleep apnea.