Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: HongkongFázis nélkül

Left Atrial Appendage Occlusion in Dialysis Patients With Atrial Fibrillation: A Multicentre Pilot Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Hol
Shatin (Hongkong)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2026. dec. 5.
Várható befejezés
2028. júl. 5.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik dialízisben részesülnek és pitvarfibrillációjuk (szabálytalan szívverés) van. A vizsgálat a szív egy kis zsákjának lezárását (bal fülcse-elzárás) teszteli a szélütés megelőzésére.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Végstádiumú veseelégtelenség, hashártya- vagy vérdialízis mellett, igazolt paroxizmális, perzisztáló vagy tartós, nem billentyűeredetű pitvarfibrillációval és legalább 2-es CHADS2-VASc pontszámmal.
Korábbi kezelés
A bal fülcsét nem zárhatták le vagy kötötték el korábban műtéttel. A beavatkozás előtti 30 napban nem lehetett szív- vagy más beavatkozásuk vagy műtétük, és a beültetés után 60 napon belül sem lehet ilyen tervezve.

A részvétel fő kizáró okai

  • Pitvarfibrillációtól eltérő okból hosszú távú vérhígítást igényel
  • Mechanikus szívbillentyű-csere
  • Szélütés, átmeneti agyi keringészavar (TIA) vagy szívinfarktus az elmúlt 90 napban
  • Terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat alatt terhességet tervez
  • 1 évnél rövidebb várható élettartam

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: End stage renal failure on peritoneal dialysis or haemodialysis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age >=18
  • End stage renal failure on peritoneal dialysis or haemodialysis
  • documented paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation
  • CHADS2-VASc >=2
  • The patient is willing and able to comply with the required medication post-procedure and follow-up evaluations
  • Able to consent

Ki nem vehet részt

  • Left atrial appendage is obliterated and surgical ligated
  • Underwent any cardiac or non-cardiac interventional or surgical procedure within 30 days prior to the procedure or planned to have the interventional or surgical procedure within 60 days after implant procedure (e.g., cardioversion, ablation, percutaneous coronary intervention, etc.)
  • Recent (within 90 days prior to procedure) stroke, transient ischemic attack, or myocardial infarction
  • Current participation in another investigational drug or device study
  • Patients who require long-term anticoagulation for a condition other than AF, e.g. pulmonary embolism, deep vein thrombosis, anti-phospholipid syndrome
  • Active infection with bacteraemia
  • Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, clopidogrel, heparin, any device material or component (nickel titanium, PET, polypropylene), and/or contrast
  • New York Heart Association Class IV
  • Echocardiogram exclusion:; Moderate mitral stenosis or above ii. LVEF <30% iii. Intracardiac thrombus iv. Presence of a cardiac tumour. v. Existing circumferential pericardial effusion >5 mm; vi. Presence of a high-risk Patent Foramen Ovale (PFO), defined as an atrial septal aneurysm (excursion >15 mm or length >15 mm) or large shunt (early, within 3 beats and/or substantial passage of 20 bubbles)
  • Mechanical valve replacement
  • Pregnant or nursing patients and those who plan pregnancy during the study period. Female patients of childbearing potential must have a negative pregnancy
  • Life expectancy is less than 1 year

Helyszínek itt: Hongkong

  • The Chinese Universityy of Hong KongShatin, HongkongContact: Jia Lin Daniel Nursing OfficerToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Objectives: This pilot study aims to evaluate the safety and efficacy of left atrial appendage occlusion (LAAO) in dialysis patients and atrial fibrillation (AF) to establish a novel stroke prevention strategy and determine an optimal post-occlusion antithrombotic regime. Page 3 of 50 Hypothesis: The study tests the hypotheses that LAAO is safe for dialysis patients, that a single antiplatelet regimen postprocedure is safe, and that LAAO effectively reduces the composite endpoint of stroke/transient ischemic attack and major bleeding compared to standard care. Instruments: The study employs a multicenter, single-arm prospective registry design. Eligible participants, aged ≥18 with documented AF and ESRF on peritoneal dialysis (PD) or hemodialysis (HD), will undergo LAAO using the Watchman Flx PRO device. Propensity score matched historical cohort from dialysis registry will be identified for comparison.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Main Outcome Measures: The primary endpoint is the composite of stroke/transient ischemic attack/systemic embolism and non-procedural-related major bleeding at one year. Secondary endpoints include individual rates of these events, procedural safety and device occlusion effectiveness. Data Analysis and Expected Results: Statistical analysis will involve descriptive statistics, chi-squared tests, and propensity score matching. A p-value of <0.05 will be deemed significant. The pilot study anticipates a low peri-procedural complication rate (≤5%) and confirms LAAO's efficacy in stroke and major bleeding reduction in Chinese PD and HD patients compared to standard care. This data will inform the design of a larger randomized controlled trial aimed at validating LAAO as a safe alternative for AF management in dialysis populations.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Prospective cohort

    Eligible participants, aged ≥18 with documented AF and ESRF on peritoneal dialysis (PD) or hemodialysis (HD), will undergo LAAO using the Watchman Flx PRO device, follow-up for 1 year post-operation to track their outcome

  • Retrospective cohort

    Comparison of clinical outcomes (1 year stroke/TIA, major bleeding and CV death) with matched cohort identified from exisiting dialysis registry will be conducted.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.