Phase I Study of [177Lu]Lu-DFC413 in Patients With Solid Tumors
A legfontosabb adatok
- Hol
- Odense C (Dánia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott szolid daganatuk van (hasnyálmirigy-, tüdő-, mell-, vastagbélrák vagy lágyrész-szarkóma), amely a korábbi kezelés után tovább nőtt, és a daganat felveszi a 68Ga-NNS309 képalkotó anyagot.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Helyileg előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes: hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PDAC), nem kissejtes tüdőrák, HR+/HER2- mellrák, triplanegatív mellrák, vastagbélrák, vagy (csak a dózisbővítő szakaszban) lágyrész-szarkóma (a GIST és a Kaposi kivételével).
- Korábbi kezelés
- A betegségnek a korábbi, a daganat típusának megfelelő kezelés (például kemoterápia, immunterápia, célzott terápia vagy hormonterápia) után tovább kellett nőnie, vagy a beteg nem tolerálta azt. Korábbi radioligand-terápia nem megengedett. Az első adag előtti 4 héten belül nem kaphatott sugárkezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatos elváltozásoknak fel kell venniük a 68Ga-NNS309 anyagot a képalkotó vizsgálaton.
A részvétel fő kizáró okai
- Alacsony vérsejtszám (neutrofil < 1.5 x 109/L, hemoglobin < 9 g/dL, vérlemezke < 100 x 109/L)
- QTcF szívritmus-intervallum ≥ 470 msec
- Vesefunkció eGFR < 60 mL/min/1.73m2
- Nem kezelhető húgyúti elzáródás vagy vizeletinkontinencia
- Tüneteket okozó központi idegrendszeri (agyi vagy gerincvelői) áttét, vagy helyi kezelést igénylő központi idegrendszeri áttét
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Dánia
- Odense CHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT07261631
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 9.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, dosimetry and preliminary efficacy of [177Lu]Lu-DFC413 and safety and imaging properties of [68Ga]Ga-NNS309 in patients aged ≥ 18 years with solid tumorsA teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase I Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Dosimetry, and Preliminary Activity of [177Lu]Lu-DFC413 and Safety and Imaging Properties of [68Ga]Ga-NNS309 in Patients With Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, dosimetry and preliminary efficacy of [177Lu]Lu-DFC413 and safety and imaging properties of [68Ga]Ga-NNS309 in patients aged ≥ 18 years with solid tumors
Bevonási feltételek: Adults ≥ 18 years with one of the following indications:; Locally advanced unresectable or metastatic PDAC, with disease progression following, or intolerance to cytotoxic therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy; Locally advanced unresectable or metastatic NSCLC without any actionable genomic alterations with disease progression following, or intolerance to chemotherapy and immunotherapy, unless patient was ineligible to receive such therapy, or locally advanced unresectable or metastatic NSCLC with an actionable genomic alteration with disease progression following, or intolerance to chemotherapy and targeted therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy; Locally advanced unresectable or metastatic HR+/HER2- ductal and lobular breast cancer with disease progression following, or intolerance to, hormone therapy and CDK inhibitor, and at least one additional line of therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy; Locally advanced unresectable or metastatic triple negative breast cancer (TNBC) with disease progression following, or intolerance to, at least two lines of therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy; Locally advanced or metastatic unresectable CRC with disease progression following, or intolerance to cytotoxic chemotherapy, unless patient was ineligible to receive such therapy. Patients with known microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) status must also have had disease progression following, or intolerance to, immune checkpoint inhibitor therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy; (Dose expansion only) Locally advanced unresectable or metastatic soft tissue sarcoma (excluding GIST and Kaposi) with disease progression following, or intolerance to, at least one line of systemic therapy; Patients must have lesions showing 68Ga-NNS309 uptake.
Kizáró feltételek: Presence of symptomatic CNS metastases, or CNS metastases that require local CNS-directed therapy; Any prior radioligand therapy; Radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of [177Lu]Lu-DFC413; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply; Absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 x 109/L, hemoglobin < 9 g/dL, or platelet count < 100 x 109/L; QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 msec; eGFR < 60 mL/min/1.73m2, calculated using CKD-EPI 2021 or measured; Unmanageable urinary tract obstruction or urinary incontinence.