Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Banglades2/3. fázis

Levosimendan in Acute Decompensated Heart Failure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chittagong Medical College
Hol
Chittagong, Cox’s Bāzār és Dhaka (Banglades)Mind a 6 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
332 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 1.
Várható befejezés
2026. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Levosimendan
  • Standard care
A regiszteradat frissítve
2025. december 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik akut dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházban vannak, és intravénás vízhajtó kezelés ellenére is nehezen lélegeznek nyugalomban.

Életkor
18 évnél idősebb felnőttek
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek
A betegség stádiuma
Akut dekompenzált szívelégtelenség, ahol a bal kamrai ejekciós frakció az elmúlt 12 hónapban 40% alatti volt. Intravénás vízhajtó kezelés ellenére is nehézlégzés áll fenn nyugalomban (NYHA IV. osztály).
Korábbi kezelés
Intravénás értágító vagy pozitív inotróp gyógyszer megengedett, kivéve az amrinont és a milrinont. Az infúzió sebességének legalább 2 órával a bevonás előtt állandónak kellett lennie. A szűrés előtti amrinon- vagy milrinonhasználat kizáró ok.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szívműtét, revaszkularizáció vagy LVAD beültetés a szűrés előtti 3 hónapon belül
  • 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás (újraélesztés után, 90 Hgmm fölött részt vehet)
  • 3.5 mmol/l alatti vagy 5.4 mmol/l feletti szérum káliumszint
  • Vese- vagy májkárosodás, aktív fertőzés vagy heveny vérzés
  • Terhesség, szülés utáni szívizombetegség vagy korábbi túlérzékenység a levosimendanra

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult patients (age >18 years)
  • Both male and female sex
  • Having left ventricular dysfunction, evidenced by a left ventricular ejection fraction <40% within the prior 12 months
  • Hospitalized for the treatment of ADHF
  • Remained dyspneic at rest despite treatment with intravenous diuretics (NYHA class IV)
  • Patients might have received intravenous vasodilators and/or positive inotropic drugs (except amrinone and milrinone), but the infusion rates of these drugs must have remained constant for at least 2 h before entry into the study

Ki nem vehet részt

  • Angina within 6 h prior to screening
  • Respiratory (e.g. COPD exacerbation requiring systematic steroids or intubation)
  • Use of amrinone and milrinone prior to screening
  • Previous participation in a clinical trial with any experimental treatment within the last 30 days
  • History of invasive cardiac procedure; Cardiac surgery during lifetime within 3 months prior to screening; Cardiac revascularization within 3 months prior to screening; Left ventricular assist device (LVAD) implantation within 3 months prior to screening; A cardioversion within 4 h prior to screening, or; Cardiac re-synchronization procedure within 30 days prior to screening)
  • Rhythm disorders (e.g. earlier Torsades de Pointes, increased heart rate)
  • CNS disease (e.g. stroke, TIA)
  • Hepatic impairment (e.g. significant increase in liver enzymes, >5x the upper limit of normal)
  • Decompensation from active infection eg, sepsis
  • Acute bleeding
  • A history of hypersensitivity to levosimendan or any of the excipients
  • Renal insufficiency (e.g. increased serum creatinine clearance rate <15 mL/min)
  • Patient required blood transfusion or Severe anemia (hemoglobin <8 g/l)
  • Serum potassium concentration <3.5 or >5.4 mmol/l
  • Severe ventricular outflow obstruction
  • Hypotension (a systolic blood pressure <90 mmHg) [Can be included after resuscitation, when SBP will be >90 mmHg by noradrenaline infusion]
  • Uncorrected hypokalemia
  • Intubated or otherwise unable to communicate
  • Pregnancy
  • Post partum cardiomyopathy

Helyszínek itt: Banglades

  • Apollo Imperial Hospital & Max HospitalChittagong, BangladesContact: Asish Dey, MBBS, FCPS (Medicine)No longer taking part
  • Chattogram Maa-O-Shishu Hospital Medical College HospitalChittagong, BangladesContact: Md. Abu Tarek IqbalNo longer taking part
  • Chittagong Medical College Hospital, ChattogramChittagong, BangladesContact: Mohammad Nur Uddin TareqNo longer taking part
  • Cox's Bazar Medical CollegeCox’s Bāzār, BangladesContact: Biplob Bhattacharjee, MBBS, D Card, MDNo longer taking part
  • National Institute of Cardiovascular DiseasesDhaka, BangladesContact: Mohammad Ullah Firoze, FCPS, MDNo longer taking part
  • United Hospital LimitedDhaka, BangladesContact: A. M. ShafiqueNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Acute decompensated heart failure (ADHF) is one of the major causes of hospitalization and mortality worldwide. Despite advances in medical treatments, managing ADHF remains complex, especially in high-risk populations. Levosimendan, a calcium sensitizer that improves myocardial contractility and reduces complications associated with acute decompensated heart failure, has shown potential in improving outcomes in these patients. The present study aims to evaluate the efficacy and safety of levosimendan in patients with ADHF in a real-world clinical setting.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This pragmatic, multicenter, randomized, controlled trial will include adult patients diagnosed with ADHF in two groups: one receiving levosimendan infusion, and the other receiving standard care for heart failure management, according to the most up-to-date clinical protocols. The study is designed to assess both the efficacy and safety of levosimendan, comparing it with the current standard of care.

The primary endpoint of the study will be a clinical composite outcome measured from the NYHA functional classification of heart failure and patient global assessment. Secondary endpoints will include change in serum pro-BNP levels, clinical outcome of heart failure, changes in dyspnea status, all-cause and cardiac mortality. Safety endpoints, including adverse events, will also be systematically recorded and analyzed. Adverse events will be closely monitored, categorized as either mild, moderate, or severe, and their potential association with the treatment will be assessed.

Data collection will occur at baseline and during subsequent follow-up visits at 6 hours, 24 hours, 5 days (or day of discharge), and 90 days post-treatment. Key efficacy measures will be obtained through clinical evaluations and laboratory tests, including blood pressure, electrocardiogram (ECG) findings, and NT-proBNP serum levels. The statistical analysis will follow an intention-to-treat (ITT) and Per protocol (PP) approach to account for all enrolled patients, ensuring robust and generalizable findings. This study will be conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) guidelines and ethical standards outlined in the Declaration of Helsinki, prioritizing participant safety and scientific rigor throughout the study.

12 The results of this trial will provide critical insights into the potential benefits of levosimendan for treating ADHF, and could potentially inform clinical decision-making, offering a more effective therapeutic option in managing this life-threatening condition.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention ArmA vizsgált kezelés

    Participants will receive standard guideline-directed care for heart failure plus levosimendan infusion. Levosimendan will be administered as a continuous intravenous infusion at 0.1 μg/kg/min for 24 hours, in addition to standard therapy.

    Kezelés: Levosimendan

  • Standard CareMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive standard guideline-directed care for heart failure according to the 2024 ACC guidelines. This may include diuretics, vasodilators, inotropes, and other evidence-based therapies as clinically indicated.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of Levosimendan in Patients With Acute Decompensated Heart Failure: A Real-World Evidence
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. december 4.