A Clinical Study of Islatravir and Ulonivirine for People With HIV-1 Who Have Not Been Treated Before (MK-8591B-062)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan HIV-1-fertőzött felnőtteket keres, akik még soha nem szedtek HIV elleni gyógyszert. Egy hetente egyszer szedett kétgyógyszeres kezelést hasonlít össze egy naponta egyszer szedett szokásos kezeléssel.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Minden nem részt vehet.

A betegség stádiuma

HIV-1-fertőzés, a plazma HIV-1 RNS értéke a 2. fázisban ≥500 és ≤100 000 kópia/ml, a 3. fázisban ≥500 és ≤1 000 000 kópia/ml. A 2. fázisban a CD4+ T-sejtszámnak ≥200 sejt/mm^3-nek kell lennie.

Korábbi kezelés

A HIV-1 diagnózis óta nem kaphattak semmilyen HIV elleni gyógyszert (antiretrovirális kezelést). Korábban nem kaphattak islatravirt (ISL) vagy ulonivirint (ULO).

Biomarker vagy leletérték

HIV-1-pozitivitás, a plazma HIV-1 RNS értéke a fent megadott tartományban.

A részvétel fő kizáró okai

• HIV-2-fertőzés
• Aktív, AIDS-t jelző opportunista fertőzés
• Aktív hepatitis C vagy hepatitis B fertőzés
• Daganatos betegség a beleegyezés előtti 5 évben (egyes bőr-, méhnyak- és végbélrákok, valamint a bőrön megjelenő Kaposi-szarkóma kivételével)
• Korábbi islatravir (ISL) vagy ulonivirin (ULO) kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1). The usual (standard) treatment for HIV-1 is antiretroviral therapy (ART), which includes taking medicines to lower the amount of HIV-1 in the body. Standard ART helps people live longer, but people must take up to 3 medicines up to twice a day. Standard ART may also cause other health problems. Researchers want to know if a study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1. The study ART combines 2 medicines, islatravir and ulonivirine, and is taken once a week. The goals of this study are to learn: 1) If the study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1, and 2) About the safety of the study ART and if people tolerate it compared to a standard ART.

A vizsgálat 4 csoportja

• Phase 2: ISL + ULOA vizsgált kezelés

  Islatravir (ISL) 2mg and Ulonivirine (ULO) 200mg administered orally once weekly (qw) for 96 weeks

  Kezelés: ISL és ULO

• Phase 2: BIC/FTC/TAFMár használt kezelés, összehasonlításként

  Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, administered orally once daily (qd) for 96 weeks

  Kezelés: BIC/FTC/TAF

• Phase 3: ISL/ULO and Placebo to BIC/FTC/TAFA vizsgált kezelés

  ISL/ULO fixed dose combination (2/200 mg), administered orally qw, and matching placebo to BIC/FTC/TAF administered orally qd for 96 weeks

  Kezelés: Placebo for BIC/FTC/TAF és ISL/ULO

• Phase 3: BIC/FTC/TAF and Placebo to ISL/ULOMár használt kezelés, összehasonlításként

  BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, administered orally qd, and matching placebo to ISL/ULO administered orally qw for 96 weeks

  Kezelés: BIC/FTC/TAF és Placebo to ISL/ULO