A Clinical Study of Islatravir and Ulonivirine for People With HIV-1 Who Have Not Been Treated Before (MK-8591B-062)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Montreal és Vancouver (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan HIV-1-fertőzött felnőtteket keres, akik még soha nem szedtek HIV elleni gyógyszert. Egy hetente egyszer szedett kétgyógyszeres kezelést hasonlít össze egy naponta egyszer szedett szokásos kezeléssel.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- HIV-1-fertőzés, a plazma HIV-1 RNS értéke a 2. fázisban ≥500 és ≤100 000 kópia/ml, a 3. fázisban ≥500 és ≤1 000 000 kópia/ml. A 2. fázisban a CD4+ T-sejtszámnak ≥200 sejt/mm^3-nek kell lennie.
- Korábbi kezelés
- A HIV-1 diagnózis óta nem kaphattak semmilyen HIV elleni gyógyszert (antiretrovirális kezelést). Korábban nem kaphattak islatravirt (ISL) vagy ulonivirint (ULO).
- Biomarker vagy leletérték
- HIV-1-pozitivitás, a plazma HIV-1 RNS értéke a fent megadott tartományban.
A részvétel fő kizáró okai
- HIV-2-fertőzés
- Aktív, AIDS-t jelző opportunista fertőzés
- Aktív hepatitis C vagy hepatitis B fertőzés
- Daganatos betegség a beleegyezés előtti 5 évben (egyes bőr-, méhnyak- és végbélrákok, valamint a bőrön megjelenő Kaposi-szarkóma kivételével)
- Korábbi islatravir (ISL) vagy ulonivirin (ULO) kezelés
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Gestion clinique médicale l'Actuel (Site 3303)Montreal, KanadaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Spectrum Health (Site 3307)Vancouver, KanadaContact: Toll Free NumberNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Azonosító
- NCT07266831EU 2025-522519-40-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
Researchers are looking for new ways to treat HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1). The usual (standard) treatment for HIV-1 is antiretroviral therapy (ART), which includes taking medicines to lower the amount of HIV-1 in the body. Standard ART helps people live longer, but people must take up to 3 medicines up to twice a day. Standard ART may also cause other health problems. Researchers want to know if a study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1. The study ART combines 2 medicines, islatravir and ulonivirine, and is taken once a week. The goals of this study are to learn: 1) If the study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1, and 2) About the safety of the study ART and if people tolerate it compared to a standard ART.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2/3, Randomized, Active-Controlled, Open-Label (Phase 2) and Double-Blind (Phase 3) Study to Evaluate the Antiretroviral Activity, Safety, and Tolerability of Islatravir (ISL) and Ulonivirine (ULO) Once Weekly Compared With Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) Once Daily in Treatment-Naïve Adult Participants Living With HIV-1
Researchers are looking for new ways to treat HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1). The usual (standard) treatment for HIV-1 is antiretroviral therapy (ART), which includes taking medicines to lower the amount of HIV-1 in the body. Standard ART helps people live longer, but people must take up to 3 medicines up to twice a day. Standard ART may also cause other health problems. Researchers want to know if a study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1. The study ART combines 2 medicines, islatravir and ulonivirine, and is taken once a week. The goals of this study are to learn: 1) If the study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1, and 2) About the safety of the study ART and if people tolerate it compared to a standard ART.
Bevonási feltételek: Phase 2: Is human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) positive with Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥500 and ≤100,000 copies/mL; Phase 3: Is HIV-1 positive with Plasma HIV-1 RNA ≥500 and ≤1,000,000 copies/mL; Phase 2: Has cluster of differentiation 4-positive (CD4+) T-cell count ≥200 cells/mm\^3; Is naïve to antiretroviral therapy (ART), defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV 1 infection.
Kizáró feltételek: Has prior exposure to islatravir (ISL) or ulonivirine (ULO) for any duration any time prior to Day 1; Has human immunodeficiency virus type 2 (HIV-2) infection; Has a diagnosis of an active acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection; Has active hepatitis C virus (HCV) or active hepatitis B virus (HBV) infection; Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical or in situ anal cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma.