Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország2/3. fázis

A Clinical Study of Islatravir and Ulonivirine for People With HIV-1 Who Have Not Been Treated Before (MK-8591B-062)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Badalona, Barcelona, Cartagena, Elche, L'hospitalet De Llobregat, Madrid, Málaga és Valencia (Spanyolország)Mind a 13 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 55 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
570 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 18.
Várható befejezés
2031. dec. 18.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ISL
  • ULO
  • BIC/FTC/TAF
  • Placebo for BIC/FTC/TAF
  • Placebo to ISL/ULO
  • ISL/ULO
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan HIV-1-fertőzött felnőtteket keres, akik még soha nem szedtek HIV elleni gyógyszert. Egy hetente egyszer szedett kétgyógyszeres kezelést hasonlít össze egy naponta egyszer szedett szokásos kezeléssel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
HIV-1-fertőzés, a plazma HIV-1 RNS értéke a 2. fázisban ≥500 és ≤100 000 kópia/ml, a 3. fázisban ≥500 és ≤1 000 000 kópia/ml. A 2. fázisban a CD4+ T-sejtszámnak ≥200 sejt/mm^3-nek kell lennie.
Korábbi kezelés
A HIV-1 diagnózis óta nem kaphattak semmilyen HIV elleni gyógyszert (antiretrovirális kezelést). Korábban nem kaphattak islatravirt (ISL) vagy ulonivirint (ULO).
Biomarker vagy leletérték
HIV-1-pozitivitás, a plazma HIV-1 RNS értéke a fent megadott tartományban.

A részvétel fő kizáró okai

  • HIV-2-fertőzés
  • Aktív, AIDS-t jelző opportunista fertőzés
  • Aktív hepatitis C vagy hepatitis B fertőzés
  • Daganatos betegség a beleegyezés előtti 5 évben (egyes bőr-, méhnyak- és végbélrákok, valamint a bőrön megjelenő Kaposi-szarkóma kivételével)
  • Korábbi islatravir (ISL) vagy ulonivirin (ULO) kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Phase 2: Is human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) positive with Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥500 and ≤100,000 copies/mL
  • Phase 3: Is HIV-1 positive with Plasma HIV-1 RNA ≥500 and ≤1,000,000 copies/mL
  • Phase 2: Has cluster of differentiation 4-positive (CD4+) T-cell count ≥200 cells/mm\^3
  • Is naïve to antiretroviral therapy (ART), defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV 1 infection

Ki nem vehet részt

  • Has prior exposure to islatravir (ISL) or ulonivirine (ULO) for any duration any time prior to Day 1
  • Has human immunodeficiency virus type 2 (HIV-2) infection
  • Has a diagnosis of an active acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection
  • Has active hepatitis C virus (HCV) or active hepatitis B virus (HBV) infection
  • Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical or in situ anal cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 8 másik országban, 55 helyszínen

  • Hospital Germans Trias i PujolBadalona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Clinic de BarcelonaBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital General Universitario Santa LuciaCartagena, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital General Universitario de ElcheElche, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Bellvitge University HospitalL'hospitalet De Llobregat, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital General Universitario Gregorio MarañónMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario 12 de OctubreMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Fundación Jiménez DíazMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario La PazMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Ramón y CajalMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Virgen de la VictoriaMálaga, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Consorcio Hospital General Universitario de ValenciaValencia, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1). The usual (standard) treatment for HIV-1 is antiretroviral therapy (ART), which includes taking medicines to lower the amount of HIV-1 in the body. Standard ART helps people live longer, but people must take up to 3 medicines up to twice a day. Standard ART may also cause other health problems. Researchers want to know if a study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1. The study ART combines 2 medicines, islatravir and ulonivirine, and is taken once a week. The goals of this study are to learn: 1) If the study ART works as well as a standard ART to treat HIV-1, and 2) About the safety of the study ART and if people tolerate it compared to a standard ART.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Phase 2: ISL + ULOA vizsgált kezelés

    Islatravir (ISL) 2mg and Ulonivirine (ULO) 200mg administered orally once weekly (qw) for 96 weeks

    Kezelés: ISL és ULO

  • Phase 2: BIC/FTC/TAFMár használt kezelés, összehasonlításként

    Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, administered orally once daily (qd) for 96 weeks

    Kezelés: BIC/FTC/TAF

  • Phase 3: ISL/ULO and Placebo to BIC/FTC/TAFA vizsgált kezelés

    ISL/ULO fixed dose combination (2/200 mg), administered orally qw, and matching placebo to BIC/FTC/TAF administered orally qd for 96 weeks

    Kezelés: Placebo for BIC/FTC/TAF és ISL/ULO

  • Phase 3: BIC/FTC/TAF and Placebo to ISL/ULOMár használt kezelés, összehasonlításként

    BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, administered orally qd, and matching placebo to ISL/ULO administered orally qw for 96 weeks

    Kezelés: BIC/FTC/TAF és Placebo to ISL/ULO

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2/3, Randomized, Active-Controlled, Open-Label (Phase 2) and Double-Blind (Phase 3) Study to Evaluate the Antiretroviral Activity, Safety, and Tolerability of Islatravir (ISL) and Ulonivirine (ULO) Once Weekly Compared With Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) Once Daily in Treatment-Naïve Adult Participants Living With HIV-1
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.