Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

A Study of Praliciguat in Participants With Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Akebia Therapeutics
Hol
Arlington, Arvada, Augusta, Bethlehem, Boca Raton, Bridgeville, Butler, Catonsville, Chattanooga, Chicago, Chula Vista, Cleveland, Coral Springs, Dallas, Garden Grove, Goose Creek, Hialeah, Houston, Lawrenceville, Livonia, Los Angeles, Louisville, Miami, New Bern, Orlando, Pontiac, Roanoke, San Dimas, Shelby, Valhalla és Worcester (Egyesült Államok)Mind a 32 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 3.
Várható befejezés
2028. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Praliciguat (Part A)
  • Placebo (Part A)
  • Praliciguat (Part B)
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vesebiopsziával igazolt fokális szegmentális glomerulosclerosisa (FSGS), vagyis vesebetegsége van.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet.
A betegség stádiuma
A vizeletben a fehérje (UPCR) szintje szűréskor 1 g/g vagy magasabb. A veseműködés (eGFR) 25 milliliter/perc/1,73 négyzetméter vagy magasabb. Vesebiopszia, amely FSGS-t mutat.
Korábbi kezelés
A beleegyezéstől számított 1 hónapon belül a még elviselt legnagyobb adagú ACE-gátlót vagy ARB-t kell szednie.
Biomarker vagy leletérték
A szűréstől számított 5 éven belül készült vesebiopszia, amely FSGS-t mutat. Ha a biopszia 5 évnél régebbi, az FSGS-sel összefüggő, betegséget okozó génváltozás is szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kollabáló FSGS a vesebiopsziás leleten
  • Sarlósejtes betegség
  • HbA1c 8% (64 mmol/mol) felett
  • Nem megfelelően beállított magas vérnyomás (160/100 higanymilliméter vagy magasabb)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • UPCR ≥1 (g/g) during screening
  • On maximally tolerated ACEi or ARB per principal investigator discretion within 1 month of informed consent
  • Estimated glomerular filtration rate ≥25 milliliters per minute per 1.73 square meters by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation
  • Kidney biopsy collected within 5 years of screening consistent with FSGS or kidney biopsy collected ≥5 years prior to screening consistent with FSGS plus the presence of a pathogenic gene mutation known to be associated with FSGS
  • Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study

Ki nem vehet részt

  • Sickle cell disease
  • Uncontrolled hypertension (≥160/100 millimeters of mercury)
  • HbA1c >8%
  • Collapsing FSGS in the kidney biopsy report

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Arlington, TexasHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Arvada, ColoradoHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Augusta, GeorgiaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Bethlehem, PennsylvaniaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Boca Raton, FloridaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Bridgeville, PennsylvaniaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Butler, PennsylvaniaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Catonsville, MarylandHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Chattanooga, TennesseeHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Chicago, IllinoisHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsNo longer taking part
  • Chula Vista, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Cleveland, OhioHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Coral Springs, FloridaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Dallas, TexasHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Dallas, TexasHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Garden Grove, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Goose Creek, South CarolinaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Hialeah, FloridaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Houston, TexasHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Lawrenceville, GeorgiaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Livonia, MichiganHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Los Angeles, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Louisville, KentuckyHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Miami, FloridaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • New Bern, North CarolinaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Orlando, FloridaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Pontiac, MichiganHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Roanoke, VirginiaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • San Dimas, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Shelby, North CarolinaHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Valhalla, New YorkHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Worcester, MassachusettsHospital not named in the registryContact: Akebia TherapeuticsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of praliciguat in adults with biopsy-confirmed focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Participants will be randomized 1:1 to receive praliciguat or placebo for initial 24 week treatment period. Following this double-blind period, all participants will receive praliciguat in an open-label period for an additional 24 weeks. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Praliciguat (Part A)A vizsgált kezelés

    Praliciguat will be administered daily with dose escalation to a target dose during a 24-week double-blind period, followed by a 24-week open-label treatment period.

  • Placebo (Part A)Placebo, összehasonlításként

    Matching placebo will be administered daily for 24 weeks

  • Experimental: Long-term safety extension praliciguat (Part B)A vizsgált kezelés

    Praliciguat will be administered daily

    Kezelés: Praliciguat (Part B)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Praliciguat in Patients With Biopsy-Confirmed Focal Segmental Glomerulosclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.