Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

Orelabrutinib Plus Lisaftoclax and Rituximab in Untreated Mantle Cell Lymphoma With High-Risk Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ruijin Hospital
Hol
Shanghai (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
25 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 10.
Várható befejezés
2028. szept. 10.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Orelabrutinib
  • Rituximab (R)
  • Lisaftoclax (APG-2575)
A regiszteradat frissítve
2026. július 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált, még nem kezelt köpenysejtes limfómás embereket keres, akiknek legalább egy magas kockázatú jellemzőjük van.

Életkor
14 évnél idősebb.
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Áramlási citometriával vagy szövettani vizsgálattal igazolt köpenysejtes limfóma, Ann Arbor szerinti II-IV. stádium, legalább egy mérhető elváltozással. A II. stádiumú beteg csak akkor, ha a vizsgáló szerint gyógyszeres kezelésre van szükség. Legalább egy magas kockázati tényező kell: MIPI pontszám 6-11, Ki67 > 30%, TP53 mutáció/vesztés vagy p53 fehérje expresszió >50%, vagy blasztos vagy pleomorf variáns.
Korábbi kezelés
A köpenysejtes limfómára korábban nem kapott kezelést. A korábbi BTK-gátló kezelés kizáró ok.
Biomarker vagy leletérték
Egy magas kockázatú jel szükséges: Ki67 > 30%, TP53 mutáció/vesztés vagy p53 fehérje expresszió >50%.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi BTK-gátló kezelés
  • Súlyos szövődmények vagy súlyos fertőzések
  • Aktív fertőzés, amely az egész szervezetre ható kezelést igényel
  • HIV-fertőzés
  • Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegség, véralvadási zavar vagy kötőszöveti betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosed with MCL (mantle cell lymphoma) through flow cytometry or histopathology, and has not received prior treatment
  • Age > 14 years of age, both genders are eligible
  • Ann Arbor stage II-IV; for stage II subjects, those who require systemic therapy based on the investigator's judgment are eligible
  • At least one measurable lesion
  • Any one of the following high-risk factors is present: MIPI score of 6-11, Ki67 > 30%, TP53 mutation/loss or p53 protein expression >50%, blastic or pleomorphic variation
  • Laboratory tests (blood routine, liver and kidney function) meet the following requirements: a) Blood routine: White blood cell count ≥3.0×10\^9/L, absolute neutrophil count ≥1.5×10\^9/L, hemoglobin ≥90g/L, platelet count ≥75×10\^9/L. b) Liver function: Transaminases ≤2.5 times the upper limit of normal, bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal. c) Serum creatinine 44-133 mmol/L
  • The investigator judges that the subject's life expectancy is greater than 12 weeks from the time of screening
  • Willing and able to participate in all required assessments and procedures of the study protocol

Ki nem vehet részt

  • Patients who have previously received treatment with BTK inhibitors
  • Patients with severe complications or serious infections
  • Patients with uncontrolled cardiovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases, etc
  • Patients with active infections requiring systemic treatment, including bacterial, fungal, and viral infections
  • HIV-infected individuals
  • Patients with mental disorders or those who are known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol
  • Patients whom the investigator judges to have other conditions that make them unsuitable for participation in this study

Helyszínek itt: Kína

  • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai, KínaContact: Weili Zhao M.D. and Ph.DRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This multicenter, open-label, trial aims to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib plus lisaftoclax and rituximab in patients with high-risk mantle cell lymphoma (MCL). The primary objective is to assess the optimal complete response (CR) rate during the induction phase, with secondary objectives including progression-free survival (PFS), overall survival (OS), objective response rate (ORR), and safety. Exploratory analysis will investigate the correlation between tumor biomarkers and treatment efficacy.

A vizsgálat csoportja

  • Orelabrutinib + Lisaftoclax + Rituximab and Orelabrutinib + Lisaftoclax MaintenanceA vizsgált kezelés

    1. In induction phase, patients will receive rituximab 375 mg/m² IV on day 1/cycle; orelabrutinib 150 mg/day PO once daily; and lisaftoclax PO Cycle1(100mg day1, 200mg day2, 400mg day3, 600mg/day day4-28), Cycle2-6 600mg/day, every 28 day per cycle for 6 cycles. 2. In maintenance phase, Patients with an objective response (complete or partial) after induction therapy will recieve orelabrutinib 150 mg/day PO once daily and lisaftoclax 600mg/day PO once daily, every 28 day per cycle for 24 cycles.

    Kezelés: Orelabrutinib, Rituximab (R) és Lisaftoclax (APG-2575)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, Multicenter, Open-Label Clinical Study of Orelabrutinib Plus Lisaftoclax and Rituximab in Treatment-Naive, High-Risk Mantle Cell Lymphoma (MCL)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 28.