Evaluation of Two Different Regimens of the Antiarrhythmic Drug Amiodarone to Maintain Normal Sinus Rhythm After Electrical Cardioversion in Patients With Persistent Atrial Fibrillation
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hol
- Badalona, Barcelona, Reus és Santiago de Compostela (Spanyolország)Mind a 4 helyszín megnézése
- Azonosító
- NCT07273994
- EU 2024-514113-35-01
- 2024-514113-35-00
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 312 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. nov. 1.
- Várható befejezés
- 2028. ápr.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Amiodarone Hydrochloride 200 MG
- Amiodarone Hydrochloride 100 MG
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 10.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hosszan tartó (perzisztáló) pitvarfibrillációjuk van, és tervezett elektromos kardioverzióra várnak. Az amiodaron két adagját hasonlítja össze a normál szívritmus megtartásához.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Legalább 7 napig tartó perzisztáló pitvarfibrilláció, tervezett (nem sürgős) elektromos kardioverzióval.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, akinél a tartós amiodaronkezelés korábban nem tartotta meg a normál ritmust.
A részvétel fő kizáró okai
- Sürgős kardioverzió, vagy szívműtét utáni pitvarfibrilláció
- Korábbi szívinfarktus, NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség, vagy LVEF 45% alatt
- Pajzsmirigy-probléma vagy ismert májbetegség
- Kóros QTc, vagy magasabb QTc-megnyúlási kockázatú gyógyszerek szedése
- Nincs okostelefonja, vagy nem tudja megfelelően használni
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patients aged ≥ 18 years
- Documented persistent atrial fibrillation (≥ 7 days in duration)
- Electively referred for Electrical Cardioversion
- Signed informed consent
Ki nem vehet részt
- Previous myocardial infarction
- Participation in another clinical trial involving investigational drugs
- Patients in whom chronic amiodarone treatment previously failed to maintain sinus rhythm
- Atrial fibrillation post-cardiac surgery
- New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure
- Allergy, intolerance, or known hypersensitivity to study medications
- Patients with contraindications to amiodarone, such as uncontrolled thyroid dysfunction, severe sinus bradycardia, second- or third-degree AV block without a pacemaker, and a history of amiodarone-induced pulmonary toxicity
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <45%
- Known hepatobiliary disease (acute hepatitis, cirrhosis...) or ALT/AST > 3 x upper limit of normal (ULN)
- Patients with abnormal baseline QTc (>450 ms in males and >470 in females) or abnormal ECG that precludes QTc assessment
- Patients requiring concomitant medications that have a higher risk of QTc prolongation
- Urgent electrical cardioversion
- Significant left ventricular hypertrophy (wall thickness ≥ 15mm)
- Hyperthyroidism or hypothyroidism
- Women of childbearing potential unwilling to use contraceptive measures and breastfeeding women
- Life expectancy less than 12 months
- Rheumatic mitral stenosis of any degree or severe mitral or aortic valve dysfunction
- Patient do not have a smart mobile phone or do not know how to use it adequately
Helyszínek itt: Spanyolország
- Hospital Germans Trias i PujolBadalona, SpanyolországRésztvevőt keres
- Hospital de la Santa Creu i Sant PauBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
- Salut Sant Joan de ReusReus, SpanyolországRésztvevőt keres
- Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago de Compostela, SpanyolországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
---
A teljes eredeti leírásKevesebb
The goal of this clinical trial is to learn if reduced doses of amiodarone can treat atrial fibrillation (AF) effectively while minimizing toxic side effects in patients with persistent AF after electrical cardioversion. The main questions it aims to answer are:
* Can a reduced dose of amiodarone (100 mg/day) maintain sinus rhythm as effectively as the standard dose (200 mg/day) 12 months post electrical cardioversion? * What are the adverse effects of the standard and reduced doses of amiodarone during 12 months post electrical cardioversion? * How do genetic polymorphisms affect the efficacy and safety of amiodarone? * How do amiodarone plasma levels correlate with the maintenance of sinus rhythm and genetic polymorphisms?
Researchers will compare the standard dose (200 mg/day) to the reduced dose (100 mg/day) to see if the reduced dose offers a better balance between efficacy and safety.
Participants will:
* Be treated with full dose amiodarone (200 mg/day) during the first month after electrical cardioversion. * Be randomized to either continue with the full dose (200 mg/day) or switch to the reduced dose (100 mg/day).
The study is a multicenter, randomized clinical trial involving 312 patients with persistent AF after successful electrical cardioversion. Participants will be followed for 12-18 months to monitor the recurrence of AF and adverse effects.
A vizsgálat 2 csoportja
- Amiodarone full dosesMár használt kezelés, összehasonlításként
Patients will receive amiodarone full doses (200 mg/day) (Usual dose)
Kezelés: Amiodarone Hydrochloride 200 MG
- Amiodarone reduced dosesA vizsgált kezelés
Patients will receive amiodarone reduced doses (100 mg/day)
Kezelés: Amiodarone Hydrochloride 100 MG
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- Multicenter Randomized Clinical Trial To Evaluate Two Different Amiodarone Regimens To Maintain Sinus Rhythm After Electrical Cardioversion In Persistent Atrial Fibrillation
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 10.