Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea3. fázis

A Study of Amivantamab in Addition to Standard of Care Agents (SOC) Compared With SOC Alone in Participants With Recurrent/Metastatic Head and Neck Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Seoul (Dél-Korea)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 21 másik országban, 202 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
600 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 3.
Várható befejezés
2029. júl. 18.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Amivantamab
  • Pembrolizumab
  • Carboplatin
  • 5-Flurouracil
  • Cisplatin
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a fej-nyaki laphámrákja kiújult vagy továbbterjedt, és helyi kezeléssel nem gyógyítható meg teljesen. Erre a szakaszra még nem kaphattak gyógyszeres kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb (vagy a vizsgálat helyén a törvényes nagykorúsági kor, ha az magasabb).
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Kiújult vagy áttétes fej-nyaki laphámrák, amelyet mikroszkópos vizsgálat igazolt, és amelyet helyi kezeléssel nem lehet eltávolítani. A daganatnak a szájüregből, a garat középső részéből (oropharynx), az alsó garatból (hypopharynx) vagy a gégéből kell kiindulnia. Képalkotó vizsgálattal mérhetőnek kell lennie (RECIST v.1.1). Az általános állapot (ECOG) 0 vagy 1 legyen.
Korábbi kezelés
A kiújult vagy áttétes rákra korábban nem kapott gyógyszeres (szisztémás) kezelést.
Biomarker vagy leletérték
A garat középső részéből (oropharynx) kiinduló daganatnál ismerni kell a HPV-státuszt. Minden ismert p16-, HPV-DNS- vagy magas kockázatú HPV-teszt eredménynek negatívnak kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az orrgaratból (nasopharynx) kiinduló daganat, vagy ismeretlen helyről kiinduló elsődleges daganat
  • Nem kontrollált betegség
  • Kezeletlen agyi áttét vagy ismert leptomeningeális betegség
  • Klinikailag jelentős szív- vagy érrendszeri betegség
  • Nem megfelelő szervműködés vagy csontvelő-működés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Be more than or equal to (>=) 18 years of age (or the legal age of majority in the jurisdiction in which the study is taking place, whichever is greater)
  • Have histologically or cytologically confirmed recurrent/metastatic (R/M) HNSCC that is considered incurable by local therapies: a. eligible primary tumor locations are the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx; b. Must not have a primary tumor site of nasopharynx or primary tumor of unknown location; c. Must have documented local testing results per local regulations; d. Human papillomavirus (HPV) status must be known for participants with primary tumor location in oropharynx via p16 test, HPV DNA test, or high-risk HPV in situ hybridization (ISH). Any known p16, HPV DNA, or high-risk HPV ISH status of tumor must be negative
  • Be treatment-naive for systemic therapy in the R/M setting
  • Have an ECOG performance status of 0 or 1
  • Have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v).1.1

Ki nem vehet részt

  • Have an uncontrolled illness
  • Have untreated brain metastases or history of known presence of leptomeningeal disease
  • Have a history of clinically significant cardiovascular disease
  • Known allergies, hypersensitivity, contraindications, or intolerance to excipients of: Amivantamab, Pembrolizumab, Carboplatin, Cisplatin, 5-FU and Hyaluronidase
  • Inadequate organ or bone marrow function

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 21 másik országban, 202 helyszínen

  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to compare anti-tumor activity of amivantamab in addition to pembrolizumab and carboplatin versus pembrolizumab, 5-fluorouracil (FU), and platinum therapy (carboplatin or cisplatin) in participants with refractory/metastatic (R/M) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). HNSCC is a type of cancer that develops in the head and neck regions, including the outer tissue layer of the mouth and throat. This study will focus on participants with HNSCC who are treatment-naive (have not received prior treatment) in the R/M setting.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: Pembrolizumab, Amivantamab, CarboplatinA vizsgált kezelés

    Participants will receive pembrolizumab, amivantamab and carboplatin.

    Kezelés: Amivantamab, Pembrolizumab és Carboplatin

  • Arm B: Pembrolizumab, 5-Flurouracil (5-FU), Carboplatin or CisplatinMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive pembrolizumab, 5-FU and carboplatin or cisplatin (platinum therapy).

    Kezelés: Pembrolizumab, Carboplatin, 5-Flurouracil és Cisplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Amivantamab in Addition to Carboplatin and Pembrolizumab, Compared to Standard of Care Platinum and Pembrolizumab and 5-FU, in Participants With Treatment-Naïve Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.