Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Puerto Rico2. fázis

A Study to Investigate Efficacy and Safety of AZD1163 in Participants With Rheumatoid Arthritis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Caguas (Puerto Rico)A helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 124 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
320 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 15.
Várható befejezés
2028. aug. 18.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • AZD1163
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artritiszük (RA) van. Az AZD1163 nevű gyógyszert placebóval hasonlítják össze.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Felnőttkorban kialakult RA (2010 ACR/EULAR kritériumok) legalább 12 hete diagnosztizálva, közepesen súlyos vagy súlyos aktivitással: legalább 6 duzzadt ízület, legalább 6 fájdalmas ízület, és a CRP a normál felső határa felett van.
Korábbi kezelés
Legalább egy csDMARD-ra és/vagy legalább egy, de legfeljebb 2 TNFi-re nem volt megfelelő a válasz, a válasz elveszett, vagy nem tolerálta. A randomizálás előtt legalább 12 hétig kapott csDMARD és/vagy SC TNFi kezelést, ebből legalább 4 hétig stabil adaggal. Nem kaphatott biológiai DMARD-ot (a TNFi kivételével) és célzott szintetikus DMARD-ot.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív ACPA a szűréskor.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más autoimmun vagy egyéb betegség, amely összekeverhető az RA diagnózisával (a másodlagos Sjogren-betegséggel élő RA-s betegek részt vehetnek)
  • Biológiai DMARD-ot (a TNFi kivételével) kapott vagy kapni fog
  • Célzott szintetikus DMARD-ot kapott vagy kapni fog

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Inclusion; Diagnosed with adult-onset RA as defined by the 2010 ACR/EULAR classification criteria for at least 12 weeks prior to screening; Moderately-to-severely active RA as defined by: a. >= 6 swollen joints on 66SJC and >= 6 tender joints on 68TJC; b. CRP > upper limit of normal; Have a positive ACPA at screening; A history of inadequate response, or loss of response, or intolerance to: a. at least one csDMARD treatment, AND/OR b. At least one and at most 2 TNFi; A history of at least 12 weeks treatment and >= 4 weeks stable on a csDMARD and/or SC TNFi prior to the day of randomisation
  • Exclusion; History or evidence of an alternate autoimmune or other condition that could confound the diagnosis of RA. Participants with RA and secondary Sjogren's disease are eligible; Have received or planning to receive any biologic DMARDs (except for TNFi) or targeted synthetic DMARDs

Helyszínek itt: Puerto Rico

Még 16 másik országban, 124 helyszínen

  • Caguas, Puerto RicoHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Phase II study in participants with moderately-to-severely active rheumatoid Arthritis (RA) to evaluate efficacy and safety of AZD1163.

A vizsgálat 4 csoportja

  • AZD1163 Dose 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive subcutaneous (SC) injection of AZD1163 Dose 1 in combination with SoC (csDMARDs or TNFi +/- csDMARD) until Week 24.

    Kezelés: AZD1163

  • AZD1163 Dose 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive SC injection of AZD1163 Dose 2 in combination with SoC (csDMARDs or TNFi +/- csDMARD) until Week 24.

    Kezelés: AZD1163

  • AZD1163 Dose 3A vizsgált kezelés

    Participants will receive SC injection of AZD1163 Dose 3 in combination with SoC (csDMARDs or TNFi +/- csDMARD) until Week 24.

    Kezelés: AZD1163

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive SC injection of placebo matched with AZD1163 dose in combination with SoC (csDMARDs or TNFi +/- csDMARD) until Week 24.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicentre, Parallel-group, Phase II, Randomised, Double-blind, 4 Arm Study to Evaluate Efficacy and Safety of AZD1163 in Participants With Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis (LaunchPAD-RA)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.