Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1. fázis

A Study of LY4298445 in Healthy Participants and Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Shinjuku-ku (Japán)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 9 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
68 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 4.
Várható befejezés
2028. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • LY4298445
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket, valamint szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtteket keres. A LY4298445 biztonságosságát vizsgálja.

Életkor
Egészséges önkéntesek: 18–55 év. SLE-s vagy RA-s betegek: 18–75 év.
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
SLE: a diagnózis a szűrés előtt legalább 6 hónappal született. RA: felnőttkori RA, a diagnózis a szűrés előtt legalább 6 hónappal született, a DAS28-hsCRP értéke legalább 3,2.
Korábbi kezelés
RA: legalább 2 fejlett terápia (bDMARD vagy tsDMARD) nem hatott eléggé, nem volt tolerálható vagy a hatása megszűnt, miután egy csDMARD nem vált be.
Biomarker vagy leletérték
RA: pozitív reumatoid faktor vagy anti-citrullinált peptid ellenanyag teszt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert allergia a LY4298445-re vagy az összetevőire
  • Szoptatás, vagy pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a -1. napon
  • Súlyos aktív lupuszos vesebetegség (lupus nephritis)
  • Aktív, az idegrendszert érintő lupusz a szűrés előtti 2 hónapon belül
  • 4. osztályú RA

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Healthy participants between the ages of 18 and 55 years
  • Have body weight of at least 50 kilograms (kg) and body mass index (BMI) between 18 and 32 kilogram per square meter (kg/m²), inclusive; Participants with Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
  • Are 18 to 75 years of age, inclusive
  • Have body weight between 45 and 145 kg, inclusive, and BMI between 18 and 35 kg/m², inclusive
  • Have a clinical diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classification criteria at least 6 months prior to screening; Participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
  • Are 18 to 75 years of age, inclusive
  • Have body weight between 45 and 145 kg, inclusive, and BMI between 18 and 35 kg/m², inclusive
  • Have a diagnosis of adult-onset RA for at least 6 months prior to screening, as defined by the 2010 ACR/EULAR classification criteria
  • Have Disease Activity Score in 28 joints (DAS28)-high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) greater than or equal to 3.2
  • Have positive test results for rheumatoid factor or anti-citrullinated peptide antibodies
  • Have had a history of failure (an inadequate response, intolerance, or loss of response) to at least 2 advanced therapies (biological disease-modifying antirheumatic drug [bDMARD] or targeted synthetic DMARD [tsDMARD]) after failing a conventional synthetic DMARD (csDMARD)

Ki nem vehet részt

  • Have active central nervous system lupus as defined by ACR nomenclature for neuropsychiatric lupus syndromes and as captured by Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K); seizure, psychosis, organic brain syndrome, visual disturbance, cranial nerve disorder, lupus headache, and cerebrovascular accident, within 2 months prior to screening
  • Have known allergies to LY4298445, related compounds, or any components of the formulation
  • Have severe active lupus-associated renal disease (lupus nephritis) defined clinically and/or by; urine protein/creatinine ratio greater than 200 milligrams per millimole (mg/mmol) (as an estimate of approximate proteinuria greater than 2 reams (g) per day) or; an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 40 milliliters per minute (mL/min)/1.73 m² at screening, as calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 2021; requiring hemodialysis within 6 months prior to screening
  • Are individuals assigned female at birth (AFAB) who are lactating or have a positive pregnancy test at screening or Day -1
  • Have a Class 4 RA according to the ACR revised criteria

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 55 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 2 másik országban, 9 helyszínen

  • Clinical Research Hospital TokyoShinjuku-ku, JapánContact: Hiroyuki Fukase (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of LY4298445 in healthy participants and in participants with systemic lupus erythematosus (SLE) or rheumatoid arthritis (RA). Participation in the study will last up to approximately 52 weeks.

A vizsgálat 6 csoportja

  • LY4298445 (Part A1)A vizsgált kezelés

    Single-ascending dose (SAD) of LY4298445 administered subcutaneously (SC) or intravenously (IV) in healthy participants

    Kezelés: LY4298445

  • LY4298445 Placebo (Part A1)Placebo, összehasonlításként

    SAD of LY4298445 administered SC or IV in healthy participants

    Kezelés: LY4298445

  • LY4298445 (Part A2)A vizsgált kezelés

    SAD of LY4298445 administered SC in participants with systemic lupus erythematosus (SLE) or rheumatoid arthritis (RA)

    Kezelés: LY4298445

  • LY4298445 (Part B)A vizsgált kezelés

    Multiple-ascending doses (MAD) of LY4298445 administered SC in participants with SLE or RA

    Kezelés: LY4298445

  • LY4298445 (Part C)A vizsgált kezelés

    Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants

    Kezelés: LY4298445

  • LY4298445 Placebo (Part C)Placebo, összehasonlításként

    Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants

    Kezelés: LY4298445

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Participant-Blind, Single-Ascending Dose Study of LY4298445 in Healthy Participants and an Open-Label Single-Ascending Dose and Multiple-Ascending Dose Study of LY4298445 in Participants With Systemic Lupus Erythematosus or Rheumatoid Arthritis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07276958: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.