Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: GörögországFázis nélkül

Effects on Remission of Type 2 Diabetes Mellitus Following Gastric Bypass Alone vs Gastric Bypass Combined With Truncal Vagotomy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood
Hol
Athens (Görögország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 24.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Roux-en-Y Gastric Bypass plus Truncal Vagotomy
  • Roux-en-Y Gastric Bypass
A regiszteradat frissítve
2026. április 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteket keres, akiknél gyomor-bypass műtétet végeznek. A bypass önmagát hasonlítják a bypass és a bolygóideg átvágásának együttes hatásához.

Életkor
18–68 év (az összefoglaló szövege 18–65 évet említ)
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Igazolt 2-es típusú cukorbetegség: HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol), vagy HbA1c ≥ 6.1% (43 mmol/mol) cukorbetegség elleni gyógyszer mellett. BMI ≥ 30 kg/m². Advanced-DiaRem pontszám > 5.
Korábbi kezelés
Nem volt korábban fogyókúrás műtéte vagy nagy hasi műtéte. Az elmúlt évben nem szedett 3 hónapnál tovább szteroidot (kortikoszteroidot), és az utolsó 3 hónapban sem.
Biomarker vagy leletérték
HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol), vagy HbA1c ≥ 6.1% (43 mmol/mol) cukorbetegség elleni gyógyszer mellett. Advanced-DiaRem pontszám > 5.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi fogyókúrás műtét vagy nagy hasi műtét
  • Súlyos, nem rendezett egészségi probléma, például daganatos betegség
  • Kortikoszteroid szedése az elmúlt évben 3 hónapnál tovább, vagy az elmúlt 3 hónapban
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Alkohol- vagy drogfüggőség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Age: 18-68 years
  • Confirmed type 2 diabetes mellitus with:; HbA1c ≥ 6.5%, or; HbA1c ≥ 6.1% and the use of antidiabetic medication
  • Advanced-DiaRem Score > 5* * Advanced-DiaRem Score: a validated scoring system predicting diabetes remission after bariatric surgery

Ki nem vehet részt

  • Previous bariatric surgery or major abdominal surgery (e.g., enterectomy, gastrectomy, colectomy, hepatectomy, partial or total pancreatectomy)
  • Use of corticosteroids (glucocorticoids):; Chronic corticosteroid use for > 3 months within the last year, or; Corticosteroid therapy within the last 3 months
  • Alcohol or drug addiction
  • Major, uncompensated health problems (major psychiatric, endocrine, cardiac, pulmonary, hepatic, or renal disorder; cancer; or other conditions with increased risk of complications)
  • Type 1 diabetes mellitus

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 68 év között vagy?

Helyszínek itt: Görögország

  • Diabetes SurgeryAthens, GörögországContact: Athena N Kapralou, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This randomized, triple-blind clinical trial investigates whether adding truncal vagotomy to Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) enhances remission of type 2 diabetes mellitus (T2DM) in patients with obesity. The study explores whether modulation of vagal signaling provides superior metabolic outcomes compared to standard RYGB alone.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Background:

RYGB is a proven metabolic procedure capable of inducing diabetes remission; however, the mechanisms remain incompletely defined. Emerging evidence supports a duodenum-centered neurohormonal model suggesting that amplified digestion-driven by vagal and hormonal hyperstimulation-plays a key role in the development of insulin resistance. The vagus nerve regulates pancreatic and biliary secretion, as well as gut hormone release. By combining truncal vagotomy with RYGB, the study aims to attenuate vagal overactivation and evaluate its impact on glucose homeostasis and hormonal adaptation.

Design:

Eligible adults (18-65 years) with BMI ≥30 kg/m² and confirmed T2DM (HbA1c ≥6.5%, or on antidiabetic therapy with HbA1c ≥6.1%) will be randomized to:

1. RYGB alone, or 2. RYGB with truncal vagotomy. Participants, postoperative staff, and assessors will remain blinded to allocation.

Primary Outcome:

Remission of T2DM at 12 months postoperatively, defined as fasting plasma glucose <100 mg/dL and HbA1c <6.0% without antidiabetic medication for at least one year.

Secondary Outcomes:

Changes in HbA1c, fasting glucose, insulin, C-peptide, OGTT-derived indices, GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oxyntomodulin responses, HOMA-IR, body composition, cardiovascular risk markers, medication use, and quality-of-life parameters. Surgical metrics include hospital stay, readmissions, complications, gastrointestinal symptoms, nutritional deficiencies, and bone density changes.

Follow-Up:

Assessments occur preoperatively and at 1, 3, 6, and 12 months after surgery.

Significance:

The VagusSx Trial tests whether targeted vagal and duodenal pathway interruption can improve glycemic control beyond weight loss alone, offering a novel, physiology-based strategy for durable diabetes remission.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Roux-en-Y Gastric Bypass with Truncal VagotomyA vizsgált kezelés

    Participants in this arm will undergo a standard laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) procedure combined with bilateral truncal vagotomy. The operation includes creation of a small gastric pouch completely separated from the remnant stomach, gastrojejunostomy to the alimentary limb, and a jejunojejunostomy to restore intestinal continuity, resulting in proximal intestinal bypass of the duodenum and proximal jejunum. Truncal vagotomy is performed by dividing both anterior and posterior vagal trunks at the lower esophagus to reduce vagally mediated biliopancreatic secretion and neurohormonal stimulation of digestion. This combined procedure aims to assess whether dual interruption of vagal and duodenal signaling enhances the metabolic and glycemic benefits of gastric bypass, promoting durable remission of type 2 diabetes mellitus.

    Kezelés: Roux-en-Y Gastric Bypass plus Truncal Vagotomy

  • Roux-en-Y Gastric Bypass AloneMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants in this arm will undergo a standard laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) procedure without vagotomy. The surgery includes creation of a small, completely separated gastric pouch, a gastrojejunostomy to the alimentary limb, and a jejunojejunostomy approximately 100-150 cm distal to the ligament of Treitz, resulting in a proximal intestinal bypass of the duodenum and proximal jejunum. This configuration limits nutrient exposure to the upper gut, thereby inducing metabolic changes known to improve glycemic control and weight reduction. The procedure follows established bariatric surgical principles and serves as the control arm to evaluate the additive effect of truncal vagotomy on glucose homeostasis, gut hormone secretion, and remission of type 2 diabetes mellitus.

    Kezelés: Roux-en-Y Gastric Bypass

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effects on Remission of Type 2 Diabetes Mellitus Following Roux-en-Y Gastric Bypass Alone vs Roux-en-Y Gastric Bypass Combined With Truncal Vagotomy: A Triple-Blind Randomized Controlled Trial.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07278115: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 30.