Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1. fázis

A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity and How Intravenous (IV) ABBV901 Moves Through the Body Alone or in Combination With Other Anticancer Drugs in Adult Participants With Ovarian Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Copenhagen Oe (Dánia)A helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 28 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
285 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 27.
Várható befejezés
2029. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoport
A vizsgált kezelések
  • ABBV-901
  • Bevacizumab
  • Carboplatin
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy nem műthető, magas malignitású szerózus petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákjuk van. ABBV-901 gyógyszert kapnának önmagában vagy más daganatellenes szerekkel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Előrehaladott vagy nem műthető, magas malignitású szerózus petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarák. Az 1-4. részben a daganat platinarezisztens vagy platinakezelésre nem alkalmazható kell legyen. Az 5-6. részben platinaszenzitív kell legyen.
Korábbi kezelés
1-4. rész: a daganat a képalkotó vizsgálaton 6 hónapon belül (legfeljebb 182 nap) a legutóbbi platinakezelés utolsó adagja után előrehaladt, vagy platinakezelésre nem alkalmazható. 5-6. rész: a daganat több mint 6 hónappal a legutóbbi platinatartalmú kemoterápia után haladt előre. Korábban nem kaphatott topoizomeráz-gátlót tartalmazó antitest-gyógyszer konjugátumot.

A részvétel fő kizáró okai

  • A magas malignitású szerózus típustól eltérő petefészekrák
  • Platinarefrakter betegség
  • Korábbi, topoizomeráz-gátlót tartalmazó antitest-gyógyszer konjugátum
  • Korábbi 2-es vagy magasabb fokozatú intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladás a szűrés során készült felvételen
  • 3-6. rész: súlyos szívbetegség, vagy 50% vagy az alatti ejekciós frakció a szív ultrahangján

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of an advanced or unresectable malignant high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, and primary peritoneal cancers (EOC), fallopian tube or primary peritoneal cancer by histology (World Health Organization [WHO] criteria)
  • Participants enrolled in backfill (Part 1) must provide consent to paired fresh biopsies which are pretreatment and on-treatment tumor biopsies from the same tumor lesion; For Parts 1-4:
  • Participants must be considered platinum resistant or platinum ineligible. Platinum resistant disease is defined as radiographic progression within 6 months (up to 182 days) after the last dose of the most recent platinum therapy); For Parts 5-6:
  • Participants will have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression > 6 months from last dose of platinum-based chemotherapy. Note: Progression should be calculated from the date of the last administered dose of platinum therapy to the date of the radiographic imaging showing progression

Ki nem vehet részt

  • Prior therapy with an antibody-drug conjugate containing a topoisomerase inhibitor
  • Prior history of Grade >= 2 interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis
  • Prior history of Grade 2 >= 2 ILD or pneumonitis or any evidence of active ILD or pneumonitis on Screening chest computed tomography (CT) scan; For Parts 3-6:
  • History of clinically significant cardiac disease including CHF Class II or higher NYHA; active coronary artery disease, MI within 6 months prior to study entry; unevaluated new onset angina within 3 months or unstable angina (angina symptoms at rest) or cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted)
  • Participants who had prior allergic reaction to platinum containing compound
  • Ovarian Cancer (OC) with histologies other than high grade serous OC including endometrioid, low grade, mucinous, carcinosarcoma or sarcomatous histology, mixed tumors or low grade/borderline ovarian tumor
  • Participants with platinum refractory disease
  • History of Grade 3/4 adverse events that, in the opinion of the investigator, are attributed to bevacizumab
  • Echocardiogram with ejection fraction <= 50% and no other clinically significant cardiac abnormalities that in the opinion of the investigator, would increase the participants susceptibility to cardiac toxicity; For Parts 5-6:

Helyszínek itt: Dánia

Még 8 másik országban, 28 helyszínen

  • RigshospitaletCopenhagen Oe, DániaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Ovarian cancer (OC) is a lethal disease. The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics and efficacy of ABBV901, alone or in combination with other anticancer drugs, in participants with ovarian cancer.

A teljes eredeti leírásKevesebb

ABBV901 is an investigational drug for the treatment of ovarian cancer. This study has 6 parts where participants will receive ABBV-901, alone or in combination with other anticancer therapies. Around 285 participants will be enrolled in the study at approximately 45 sites around the world.

In part 1, participants will receive escalating doses of intravenous (IV) ABBV-901 alone. In part 2, participants will receive 1 of 3 doses of IV ABBV-901 alone to determine the optimized dose. In part 3, participants will receive escalating doses of IV ABBV-901 in combination with IV bevacizumab. In part 4, participants will receive recommended doses for expansion of IV ABBV-901 combination with IV bevacizumab. in Part 5, participants will receive escalating doses of IV ABBV-901 in combination with IV carboplatin and IV bevacizumab and in part 6, participants will receive recommended doses for expansion of IV ABBV-901 combination with IV carboplatin and IV bevacizumab. The total study duration will be approximately 3 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, and scans.

A vizsgálat 8 csoportja

  • Part 1: ABBV-901 Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Participants will receive escalating doses of ABBV-901 alone, as part of the approximately 3 year study duration.

    Kezelés: ABBV-901

  • Part 2: ABBV-901 Optimization Dose AA vizsgált kezelés

    Participants will receive ABBV-901 dose A alone, as part of the approximately 3 year study duration.

    Kezelés: ABBV-901

  • Part 2: ABBV-901 Optimization Dose BA vizsgált kezelés

    Participants will receive ABBV-901 dose B alone, as part of the approximately 3 year study duration.

    Kezelés: ABBV-901

  • Part 2: ABBV-901 Optimization Dose CA vizsgált kezelés

    Participants will receive ABBV-901 dose C alone, as part of the approximately 3 year study duration.

    Kezelés: ABBV-901

  • Part 3: ABBV-901 + Bevacizumab EscalationA vizsgált kezelés

    Participants will receive escalating doses of ABBV-901 in combination Bevacizumab, as part of the approximately 3 year study duration.

    Kezelés: ABBV-901 és Bevacizumab

  • Part 4: ABBV-901 + Bevacizumab ExpansionA vizsgált kezelés

    Participants will receive the recommended doses for expansion doses of ABBV-901 in combination Bevacizumab, as part of the approximately 3 year study duration.

    Kezelés: ABBV-901 és Bevacizumab

  • Part 5: ABBV-901 + Carboplatin + Bevacizumab EscalationA vizsgált kezelés

    Participants will receive escalating doses of ABBV-901 in combination with Carboplatin \& Bevacizumab, as part of the approximately 3 year study duration.

    Kezelés: ABBV-901, Bevacizumab és Carboplatin

  • Part 6: ABBV-901 + Carboplatin + Bevacizumab ExpansionA vizsgált kezelés

    Participants will receive the recommended doses for expansion doses of ABBV-901 in combination with Carboplatin \& Bevacizumab, as part of the approximately 3 year study duration.

    Kezelés: ABBV-901, Bevacizumab és Carboplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1 First-in-Human, Open-Label Study Evaluating Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-901 as a Monotherapy and in Combination in Adult Subjects With Ovarian Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.