TB SCReening Improves Preventive Therapy Uptake in Pregnant Women With HIV

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat HIV-fertőzött várandós nőket keres Ugandában. Két TBC-szűrési módszert és a TBC-megelőző kezelés két időzítését hasonlítja össze.

Életkor

16 éves vagy idősebb

Nem

Csak nők

A betegség stádiuma

Várandós, egy magzattal (ultrahanggal igazolt, életképes egyes terhesség), igazolt HIV-fertőzés, a szülés korai vagy aktív jelei nincsenek.

Korábbi kezelés

Az elmúlt 2 évben nem kapott TBC-kezelést vagy TBC-megelőző kezelést. Az elmúlt 2 hétben nem szedett mikobaktériumok ellen ható gyógyszert.

Biomarker vagy leletérték

Igazolt HIV-fertőzés. A második részhez negatív TBC-szűrés.

A részvétel fő kizáró okai

• Jelenlegi vagy tervezett TBC-kezelés
• A bevonási helytől 20 km-nél (12 mérföld) messzebb lakik
• Nem a bevonási helyen tervez szülni
• Májbetegség a kórtörténetben, vagy a májenzimek a normál felső határ 3-szorosa vagy magasabbak
• Nagymértékű vagy tivornyaszerű alkoholfogyasztás

Ez a vizsgálat csak várandós résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: For the TB screening trial, eligible patients include pregnant women with a viable singleton pregnancy by ultrasound, confirmed HIV infection, no current or planned TB treatment, no treatment with a drug with anti-mycobacterial activity within the past 2 weeks, no history of TB treatment or TPT within the past 2 years, lives within 20 km of the enrollment site, plans to deliver at the enrollment site, no plans to transfer antenatal care to a non-participating clinic, and no signs or symptoms of early or active labor.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Because pregnant women have been excluded from clinical research, including tuberculosis (TB) research, little is known about diagnosing, treating and preventing TB in pregnant women. We plan to perform a two-stage randomized trial that will identify best practices for screening pregnant and postpartum women for active TB (screening by symptoms vs. C-reactive protein levels) and the optimal timing of TPT initiation, relative to pregnancy (immediately during pregnancy or deferred to postpartum). Because undiagnosed TB among pregnant women with HIV is associated with many devastating complications to both the mother and fetus, this research has the potential to improve maternal and birth outcomes worldwide.

A vizsgálat 2 csoportja

• WHO 4-part symptom screening (TB screening control arm)Egyéb csoport

  In the TB screening trial, participants will be randomized to one of two WHO-recommended TB screening strategies: symptom-based TB screening (current practice) or CRP-based TB screening. Participants randomized to symptom-based screening will be screened by study staff using the WHO 4-part symptom screen (W4SS). Participants randomized to the W4SS arm who report ≥1 TB symptom (current cough, fever, night sweats, weight loss/inappropriate weight gain) in the past 30 days will be regarded as TB screen-positive. Participants randomized to the W4SS arm who none of the 4 TB symptoms in the past 30 days will be regarded as TB screen-negative.

  Kezelés: CRP screening (TB screening intervention arm)

• Immediate TPT (TPT control arm)Egyéb csoport

  In the TB preventive therapy (TPT) delivery trial, participants will be randomized to either immediate (antepartum) TPT (current recommendation) or deferred (postpartum) TPT, where TPT is deferred to 4 weeks postpartum. Participants randomized to immediate TPT will immediately initiate TPT (while pregnant), in accordance with current WHO TPT recommendations for pregnant women with HIV.

  Kezelés: Deferred TPT (TPT delivery trial intervention arm)