Résztvevőt keres3. fázis

STOP-PKD: SGLT2-inhibition to Improve Prognosis in Polycystic Kidney Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi: University of Cologne
Hol: Barcelona (Spanyolország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 28 helyszínen
Azonosító: NCT07280585
EU 2025-521276-59-00
Állapot: Toboroz
Fázis: 3. fázis
Résztvevők: 420 fő, tervezett
Kezdés: 2025. dec. 16.
Várható befejezés: 2030. máj. 15.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Dapagliflozin 10 mg
Matching Placebo
A regiszteradat frissítve: 2026. július 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 60 év közötti, autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő felnőtteket keres, akiknél a betegség valószínűleg gyorsan romlik. Azt vizsgálja, hogy a dapagliflozin lassítja-e a vesefunkció romlását.

Életkor: 18 és 60 év között
Nem: Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma: ADPKD a gyors romlás jeleivel: Mayo 1D-E osztály, vagy Mayo 1C osztály és csonkoló PKD1 mutáció, vagy eGFR-vesztés > 3ml/min/év, vagy PROPKD pontszám > 6. Az eGFR 18 - 39 évesek esetén ≥25 ml/min, 40 - 60 évesek esetén ≥25 és <90 ml/min/1.73 m2 legyen.
Korábbi kezelés: Aki ACE-gátlót vagy ARB-t szed, annak a dózisa a szűrés előtt 4 hétig állandó legyen. Aki az elmúlt 3 hónapban tolvaptant, szomatosztatin-analógot, lítiumot vagy SGLT2i-t kapott, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték: ADPKD, a módosított Ravine-kritériumok szerint. A csonkoló PKD1 mutáció egyike azoknak a feltételeknek, amelyekkel a Mayo 1C csoportba tartozók bekerülhetnek.

A részvétel fő kizáró okai

Korábbi diabéteszes ketoacidózis, nekrotizáló fasciitis vagy szervátültetés
1-es típusú cukorbetegség vagy bármilyen inzulinhiány miatti cukorbetegség
Nem kezelt húgyúti vagy nemi szervi fertőzés
Terhesség, szoptatás, vagy hatékony fogamzásgátlás nélküli, gyermeket vállalható nő
Az ADPKD-n kívüli vesebetegség, vagy májproblémák (AST/ALT >3x vagy bilirubin >2x a normálérték felső határa)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Male and female patients with ADPKD (modified Ravine criteria) ≥ 18 and ≤ 60 years
Patients 18 - 39 years: eGFR ≥25 ml/min; patients 40 - 60 years: eGFR ≥25 and <90 ml/min/1.73 m2
Indicators of rapid progression, either of the following:
Mayo class 1D-E
Mayo class 1C AND EITHER; Truncating PKD1 mutation OR; eGFR loss > 3ml/min/year (determined by ≥ 4 creatinine values within 4 years, ≥ 6 months measurement intervals) OR; PROPKD score > 6 (patient history)
IF patient is on ACE-I /ARBs: stable dose for 4 weeks before screening

Ki nem vehet részt

Treatment with tolvaptan, somatostatin analogue, lithium or SGLT2i within the last 3 months before screening
Known intolerance of the study medication ingredients
Medical history of diabetic ketoacidosis, necrotizing fasciitis or organ transplantation
Diabetes mellitus type 1 or any type of diabetes mellitus due to insulin deficiency
Uncontrolled ongoing urinary tract or genital infections
Uncontrolled grade 2 hypertension (>160/100 mmHg)
Primary renal disease other than ADPKD
Hepatic impairment (aspartate transaminase [AST] or alanine transaminase [ALT]>3x the up-per limit of normal [ULN]; or total bilirubin >2x ULN at time of enrolment)
Symptomatic hypotension, or systolic blood pressure <90 mmHg
Pregnancy, breastfeeding or women of child-bearing potential not using effective contraception method
Not able to comply with the study protocol, in the investigator's judgement
Not able to provide informed consent
Participation in any other interventional clinical trial in the last 2 months

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 3 másik országban, 28 helyszínen

Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de RecercaBarcelona, SpanyolországToborzás még nem indult
Fundació PuigvertBarcelona, SpanyolországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Autosomal dominant polycystic kidney disease is the most common genetic cause of kidney failure. The only approved treatment for ADPKD - tolvaptan - is limited in its use by massive therapy-associated polyuria. This trial tests if the SGLT2-inhibitor dapagliflozin slows down the loss of kidney function in ADPKD.